ในอุตสาหกรรมยาทั่วโลก การปฏิบัติตาม GMP ไม่ได้เป็นเพียงข้อกำหนดด้านกฎระเบียบเท่านั้น แต่ยังเป็นรากฐานของความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์และการเข้าถึงตลาดอีกด้วย สำหรับบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพและโภชนเภสัช กระบวนการทำแห้งแบบเยือกแข็งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดอาจนำไปสู่ความล่าช้าที่มีค่าใช้จ่ายสูง การปฏิเสธแบทช์ และแม้แต่การห้ามจำหน่ายในตลาด ตั้งแต่ปี 2552ไลโอแมคเป็นพันธมิตรที่เชื่อถือได้ในการรับมือกับความซับซ้อนเหล่านี้ โดยนำเสนอระบบทำแห้งแบบเยือกแข็งตามมาตรฐาน GMP/FDA/GAMP5 มากกว่า 200 ระบบในกว่า 15 ประเทศ
อะไรทำให้ Lyomac โดดเด่นในด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบ ทุกระบบได้รับการออกแบบทางวิศวกรรมโดยมีความต้องการด้านกฎระเบียบเป็นแกนหลัก: ตั้งแต่พื้นผิวสัมผัสสแตนเลส 316L ไปจนถึงการรวม CIP/SIP เพื่อให้มั่นใจถึงกระบวนการปลอดเชื้อ ระบบควบคุม SCADA ที่ได้รับการรับรอง GAMP5 จะบันทึกและจัดเก็บข้อมูลกระบวนการโดยอัตโนมัติเป็นเวลามากกว่า 5 ปี ทำให้การตรวจสอบง่ายขึ้นด้วยบันทึกที่ตรวจสอบย้อนกลับได้และป้องกันการงัดแงะ ทีมผู้เชี่ยวชาญด้านการตรวจสอบความถูกต้องของเรามอบแพ็คเกจเอกสารฉบับสมบูรณ์ (IQ/OQ/PQ) และการสนับสนุนนอกสถานที่ คอยชี้แนะองค์กรตลอดทุกขั้นตอนของการปฏิบัติตามข้อกำหนด ไม่ว่าจะเป็นสำหรับ FDA, EMA หรือหน่วยงานกำกับดูแลท้องถิ่น เช่น DCGI ของอินเดีย
นอกเหนือจากการปฏิบัติตามข้อกำหนดแล้ว Lyomac'sเครื่องอบแห้งแบบแช่แข็งสมดุลความแม่นยำและประสิทธิภาพ ด้วยความสม่ำเสมอของอุณหภูมิชั้นวาง <±1°C และสุญญากาศสูงสุด ≤1.0 Pa ช่วยรักษาส่วนผสมที่ไวต่อความร้อน (เช่น โปรตีน วัคซีน) โดยคงไว้ซึ่งกิจกรรม 98%+ ตั้งแต่รุ่นระดับห้องปฏิบัติการ (12 ลิตร) ไปจนถึงรุ่นเกรดอุตสาหกรรม (1000 ลิตร) แต่ละระบบสามารถปรับแต่งได้เพื่อให้ตรงตามข้อกำหนด URS ที่ไม่ซ้ำกัน โดยได้รับการสนับสนุนจากบริการด้านเทคนิคตลอดอายุการใช้งานและการจัดหาอะไหล่ทั่วโลก
สำหรับบริษัทยาที่มีเป้าหมายที่จะขยายไปทั่วโลก Lyomac มอบมากกว่าอุปกรณ์—แต่ให้ความมั่นใจ เลือกพันธมิตรที่เปลี่ยนการปฏิบัติตามกฎระเบียบให้เป็นข้อได้เปรียบทางการแข่งขัน
