ในด้านอุปกรณ์ทำแห้งแช่แข็งทางชีวภาพ LYOMAC เป็นผู้ผลิตที่มีชื่อเสียงซึ่งสร้างชื่อเสียงจากผลงานที่มั่นคง ตั้งแต่ปี 2009 บริษัทมีความเชี่ยวชาญในด้านเครื่องทำแห้งแช่แข็งแบบสุญญากาศและเครื่องป้อนอัตโนมัติ โดยให้บริการแก่อุตสาหกรรมต่างๆ เช่น เทคโนโลยีชีวภาพและเภสัชกรรมที่มีข้อกำหนดด้านอุปกรณ์ที่มีความต้องการสูง LYOMAC Biotech Lyophilizer สืบทอดจุดแข็งหลักของแบรนด์มาโดยสมบูรณ์ กระบวนการผลิตทั้งหมดเป็นไปตามมาตรฐาน cGMP และ GAMP5 ซึ่งถือเป็น "มาตรฐานชีวิต" สำหรับบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพ และยังได้รับการรับรองจาก FDA อีกด้วย สำหรับโรงงานใดๆ ที่ผลิตผลิตภัณฑ์ฉีด วัคซีน ยาปฏิชีวนะ การวินิจฉัยโรค หรือผลิตภัณฑ์เทคโนโลยีชีวภาพ การลงทุนในโรงงานที่ล้ำสมัยอุตสาหกรรมยา Lyophilizerคือการลงทุนด้านคุณภาพผลิตภัณฑ์ การปฏิบัติตามกฎระเบียบ และความปลอดภัยของผู้ป่วย
| คุณสมบัติ | โมเดลสเกลนำร่อง (LYO-P50) | แบบจำลองขนาดการผลิต (LYO-P200) |
|---|---|---|
| พื้นที่ชั้นวางทั้งหมด | 5.4 ตร.ฟุต (0.5 ตร.ม.) | 215 ตร.ฟุต (20 ตร.ม.) |
| ความจุน้ำแข็งสูงสุด (ต่อรอบ) | 55 ปอนด์ (25 กก.) | 880 ปอนด์ (400 กก.) |
| ชั้นวางของ | ชั้นวางปรับได้ 5 ชั้น | ชั้นวางปรับได้ 20+ ชั้น |
| ประเภทคอนเดนเซอร์ | เครื่องทำความเย็นไร้สาร CFC มาตรฐาน | ระบบทำความเย็นแบบ Cascade สำหรับอุณหภูมิต่ำเป็นพิเศษ |
| เวลาการอบแห้งเบื้องต้น (ประมาณสำหรับเค้กขนาด 10 มม.) | ~24ชม | รอบการทำงานที่ปรับให้เหมาะสมและปรับขนาดได้ (~48-72 ชม.) |
| การจัดการข้อมูล | การควบคุมและบันทึกสูตรพื้นฐาน | การปฏิบัติตามข้อกำหนด 21 CFR ส่วนที่ 11 อย่างสมบูรณ์ นักประวัติศาสตร์ข้อมูลแบบเครือข่าย |
| การใช้งานทั่วไป | R&D, การพัฒนาสูตร, วัสดุทดลองทางคลินิก | การผลิตชุดเชิงพาณิชย์เต็มรูปแบบ |
ตอบ: ข้อได้เปรียบหลักคือสามารถแปรรูปชีวเภสัชภัณฑ์ที่ไวต่อความร้อนและมีโครงสร้างที่ซับซ้อนได้ โดยไม่ทำลายโครงสร้างโมเลกุลหรือลดประสิทธิภาพลง การทำแห้งแบบเยือกแข็งเกี่ยวข้องกับการกำจัดไอน้ำออกจากผลิตภัณฑ์ยาที่อุณหภูมิต่ำ ป้องกันการสูญเสียโปรตีนและการปิดใช้งาน API (ส่วนประกอบทางเภสัชกรรมที่ออกฤทธิ์) นอกจากนี้ยังรักษาโครงสร้าง "เค้กแห้งแบบแช่แข็ง" ของผลิตภัณฑ์ที่มีรูพรุน ช่วยให้ละลายในน้ำได้อย่างรวดเร็วและสมบูรณ์ สิ่งนี้ช่วยยืดอายุการเก็บของผลิตภัณฑ์ได้อย่างมาก โดยโดยทั่วไปแล้วสามารถจัดเก็บที่อุณหภูมิห้องได้โดยไม่จำเป็นต้องขนส่งด้วยโซ่เย็น ซึ่งช่วยลดความยุ่งยากได้มาก
ตอบ: ความสม่ำเสมอของแบทช์ขึ้นอยู่กับการออกแบบที่แม่นยำและการควบคุมอัตโนมัติเต็มรูปแบบ เครื่องทำแห้งแช่แข็งของเรามีการควบคุมอุณหภูมิชั้นวางที่มีความเสถียรเป็นพิเศษ โดยมีข้อผิดพลาดเกิดขึ้นภายใน ±1°C ระดับสุญญากาศยังได้รับการดูแลอย่างสม่ำเสมอ เมื่อใช้ร่วมกับคอนเดนเซอร์ความจุสูง จะช่วยป้องกันการเคลื่อนตัวของวัสดุ สิ่งสำคัญที่สุดคือ ระบบทั้งหมดจะถูกควบคุมอุณหภูมิโดยอัตโนมัติโดย PLC ทุกพารามิเตอร์ในกราฟการทำแห้งแบบเยือกแข็ง ได้แก่ ความเร็วเยือกแข็ง เวลาทำความร้อน อุณหภูมิคงตัว และความดัน ถูกกำหนดโดยสูตรที่ตั้งไว้ล่วงหน้า และข้อมูลทั้งหมดจะถูกบันทึกโดยอัตโนมัติ ไม่จำเป็นต้องปรับเปลี่ยนด้วยตนเองตามประสบการณ์ ช่วยลดความคลาดเคลื่อนที่เกิดจากผู้ปฏิบัติงานที่แตกต่างกัน คุณสมบัติ เช่น นิวเคลียสควบคุมและ MTM ช่วยให้มั่นใจได้ว่าขวดทุกขวดในห้องเพาะเลี้ยงผ่านกระบวนการเดียวกันทุกประการ
ตอบ: คุณสมบัติการติดตั้ง (IQ), คุณสมบัติการปฏิบัติงาน (OQ) และคุณสมบัติประสิทธิภาพ (PQ) ถือเป็นข้อบังคับ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง สิ่งนี้เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบความสม่ำเสมอของอุณหภูมิในห้องและบนชั้นวาง ความเร็วของการระบายความร้อนของคอนเดนเซอร์ และอุณหภูมิสุดท้ายเป็นไปตามมาตรฐานหรือไม่ นอกจากนี้ยังต้องมีการตรวจสอบการรั่วไหลของสุญญากาศ ความแม่นยำในการควบคุมแรงดัน และผลการฆ่าเชื้อ หากมีการติดตั้งระบบ SIP นอกจากนี้ ระบบควบคุมจะต้องปฏิบัติตาม 21 CFR ส่วนที่ 11 เพื่อให้มั่นใจว่าข้อมูลที่ครบถ้วนและตรวจสอบย้อนกลับได้ อุปกรณ์ของเรามาพร้อมกับแพ็คเกจการตรวจสอบซึ่งประกอบด้วยขั้นตอนการทำงาน คำแนะนำในการวางเซ็นเซอร์ และข้อมูลที่เป็นประโยชน์อื่นๆ ซึ่งพร้อมใช้งานทันที
LYOMAC Freeze Dryer สำหรับวัคซีนป้องกันโรคพิษสุนัขบ้า ได้รับการออกแบบมาเพื่อการทำไลโอฟิไลซ์ของวัคซีนป้องกันโรคพิษสุนัขบ้าแบบควบคุม ตั้งแต่การพัฒนาในห้องปฏิบัติการไปจนถึงการผลิตทางอุตสาหกรรม เครื่องไลโอฟิไลเซอร์ทางเภสัชกรรมที่ปรับขนาดได้รวมระบบทำความร้อนบนชั้นวางที่ปรับให้เหมาะสม การวัดสุญญากาศแบบคู่ การตรวจสอบกระบวนการ PAT และระบบ CIP/SIP ที่กำหนดค่าได้ เพื่อรองรับการแช่แข็งที่เชื่อถือได้ การทำแห้งหลัก การทำแห้งขั้นที่สอง และการขยายขนาดกระบวนการ
เครื่องทำแห้งแช่แข็ง LYOMAC สำหรับการใช้งานวัคซีนไข้หวัดใหญ่มอบโซลูชันการทำไลโอฟิไลเซชันที่ปรับขนาดได้สำหรับการพัฒนาวัคซีน สูตรทางชีวภาพ การผลิตแบบฉีดปลอดเชื้อ และการผลิต cGMP นำเสนอระบบทำความร้อนชั้นวางแบบนำไฟฟ้าที่ได้รับการปรับปรุงประสิทธิภาพ การวัดสูญญากาศแบบคู่ และการขยายขนาดอย่างราบรื่นจากห้องปฏิบัติการไปจนถึงระบบทำแห้งเยือกแข็งระดับอุตสาหกรรม
อุปกรณ์การทำไลโอฟิไลเซชันของวัคซีน LYOMAC นำเสนอโซลูชั่นการทำแห้งแช่แข็งขั้นสูงสำหรับการพัฒนาวัคซีน สูตรทางชีวภาพ และการผลิตยา ออกแบบด้วยเทคโนโลยีไลโอฟิไลเซอร์ที่ปรับขนาดได้ ระบบทำความร้อนบนชั้นวางแบบนำไฟฟ้าที่ปรับให้เหมาะสม การวัดสุญญากาศคู่ และการขยายขนาดจากห้องปฏิบัติการไปสู่การผลิตอย่างราบรื่น ระบบ LYOMAC รองรับกระบวนการทำแห้งแบบเยือกแข็งตามมาตรฐาน cGMP และ FDA ที่เชื่อถือได้สำหรับบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระดับโลก CDMO และองค์กรวิจัย
ไลโอแม็ก เทคโนโลยี บจก. เป็นผู้นำมืออาชีพในประเทศจีนในการผลิตเครื่องไลโอฟิไลเซอร์รุ่นนักบินที่มีคุณภาพและราคาสมเหตุสมผล ยินดีต้อนรับสู่ติดต่อเรา เครื่องไลโอฟิไลเซอร์รุ่นนำร่อง LYOMAC ซึ่งมีความจุคอนเดนเซอร์น้ำแข็งอันทรงพลังตั้งแต่ 20 กก. ถึง 150 กก. ได้รับการออกแบบมาเป็นพิเศษสำหรับอุตสาหกรรมยา เทคโนโลยีชีวภาพ วัคซีน และรีเอเจนต์เพื่อการวินิจฉัย โดยทำหน้าที่เป็นแพลตฟอร์มในอุดมคติสำหรับการเปลี่ยนจากสูตรในห้องปฏิบัติการไปเป็นการผลิตทางอุตสาหกรรม และยังเป็นรุ่นอุปกรณ์ที่เหมาะสมสำหรับการทดสอบทางคลินิกอีกด้วย เนื่องจากเป็นอุปกรณ์ทำแห้งแช่แข็งโดยเฉพาะระดับปลอดเชื้อ จึงปฏิบัติตามกฎระเบียบ cGMP และ FDA อย่างเคร่งครัด โดยสร้างสมดุลระหว่างความยืดหยุ่นในการวิจัย ความสามารถในการปรับขนาดกระบวนการ และการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านการผลิตได้อย่างสมบูรณ์แบบ
ไลโอแม็ก เทคโนโลยี บจก. เป็นผู้นำมืออาชีพในประเทศจีนในการผลิตเครื่องไลโอฟิไลเซอร์รุ่นนักบินที่มีคุณภาพและราคาสมเหตุสมผล ยินดีต้อนรับสู่ติดต่อเรา เครื่องไลโอฟิไลเซอร์รุ่นนำร่อง LYOMAC ซึ่งมีความจุคอนเดนเซอร์น้ำแข็งอันทรงพลังตั้งแต่ 20 กก. ถึง 150 กก. ได้รับการออกแบบมาเป็นพิเศษสำหรับอุตสาหกรรมยา เทคโนโลยีชีวภาพ วัคซีน และรีเอเจนต์เพื่อการวินิจฉัย โดยทำหน้าที่เป็นแพลตฟอร์มในอุดมคติสำหรับการเปลี่ยนจากสูตรในห้องปฏิบัติการไปเป็นการผลิตทางอุตสาหกรรม และยังเป็นรุ่นอุปกรณ์ที่เหมาะสมสำหรับการทดสอบทางคลินิกอีกด้วย เนื่องจากเป็นอุปกรณ์ทำแห้งแช่แข็งโดยเฉพาะระดับปลอดเชื้อ จึงปฏิบัติตามกฎระเบียบ cGMP และ FDA อย่างเคร่งครัด โดยสร้างสมดุลระหว่างความยืดหยุ่นในการวิจัย ความสามารถในการปรับขนาดกระบวนการ และการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านการผลิตได้อย่างสมบูรณ์แบบ
ไลโอแม็ก เทคโนโลยี บจก. เป็นผู้นำมืออาชีพในประเทศจีนในการผลิต PilotPharmaceutical Lyophilizer ที่มีคุณภาพและราคาสมเหตุสมผล ยินดีต้อนรับสู่ติดต่อเรา เครื่องไลโอฟิไลเซอร์รุ่นนำร่อง LYOMAC ซึ่งมีความจุคอนเดนเซอร์น้ำแข็งอันทรงพลังตั้งแต่ 20 กก. ถึง 150 กก. ได้รับการออกแบบมาเป็นพิเศษสำหรับอุตสาหกรรมยา เทคโนโลยีชีวภาพ วัคซีน และรีเอเจนต์เพื่อการวินิจฉัย โดยทำหน้าที่เป็นแพลตฟอร์มในอุดมคติสำหรับการเปลี่ยนจากสูตรในห้องปฏิบัติการไปเป็นการผลิตทางอุตสาหกรรม และยังเป็นรุ่นอุปกรณ์ที่เหมาะสมสำหรับการทดสอบทางคลินิกอีกด้วย เนื่องจากเป็นอุปกรณ์ทำแห้งแช่แข็งโดยเฉพาะระดับปลอดเชื้อ จึงปฏิบัติตามกฎระเบียบ cGMP และ FDA อย่างเคร่งครัด โดยสร้างสมดุลระหว่างความยืดหยุ่นในการวิจัย ความสามารถในการปรับขนาดกระบวนการ และการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านการผลิตได้อย่างสมบูรณ์แบบ
