สรุป กรณีศึกษานี้จะทบทวนโครงการขยายกำลังการผลิตล่าสุดที่นำโดยผู้ผลิตชีวเภสัชภัณฑ์ชั้นนำของยุโรป และดำเนินการร่วมกับความร่วมมือกับไลโอแม็ก เทคโนโลยี บจก.การมีส่วนร่วมครอบคลุมการจัดหาสายการผลิตเครื่องทำแห้งแช่แข็งแบบขวด Lyopro หลายสาย การบูรณาการ ALUS, FAT/SAT และการสนับสนุนการตรวจสอบเต็มรูปแบบ ผลลัพธ์: การทดสอบเดินเครื่องตรงเวลา ประสิทธิภาพที่ได้รับการตรวจสอบ และเร่งการจัดหาเชิงพาณิชย์
ความเป็นมาของโครงการ บริษัทชีววิทยาชั้นนำของยุโรปวางแผนที่จะขยายกำลังการผลิตผลิตภัณฑ์ไลโอฟิไลซ์เชิงพาณิชย์ เพื่อตอบสนองความต้องการที่เพิ่มขึ้นสำหรับสารฉีดฆ่าเชื้อและรีเอเจนต์เพื่อการวินิจฉัยที่ซับซ้อน ข้อกำหนดหลัก ได้แก่ การผลิตที่ปรับขนาดได้ (ขวดเครื่องอบแห้งแช่แข็งกำลังการผลิตตั้งแต่หน่วยนำร่องไปจนถึงหน่วย Lyopro-500 และ Lyopro-1000 เชิงพาณิชย์), การปฏิบัติตาม CIP/SIP, ระบบอัตโนมัติที่รองรับ Part 11 และลดความเสี่ยงในการติดตั้งให้เหลือน้อยที่สุดเพื่อให้เป็นไปตามกรอบเวลาด้านกฎระเบียบที่เข้มงวด
โซลูชันและขอบเขตของ LYOMAC LYOMAC TECHNOLOGY LTD จัดหาโซลูชันแบบครบวงจร:
· เครื่องทำแห้งแช่แข็งแบบขวด Lyopro-1000 จำนวน 2 ไลน์ได้รับการกำหนดค่าสำหรับการบูรณาการแบบปลอดเชื้อและความครอบคลุมของ CIP/SIP
· ระบบขนถ่ายอัตโนมัติของ Lyopro-ALUS ประสานกับสายการบรรจุและอินเทอร์เฟซตัวแยกสายของลูกค้า
· SCADA ที่สอดคล้องกับ GAMP 5 พร้อมฟีเจอร์ส่วนที่ 11 และนักประวัติศาสตร์สำหรับบันทึกแบบแบตช์อิเล็กทรอนิกส์
· FAT ที่ครอบคลุมที่ศูนย์ของ LYOMAC ตามด้วยการสนับสนุน SAT, IQ/OQ และความช่วยเหลือ PQ นอกสถานที่
· เทมเพลตเอกสารการตรวจสอบ การฝึกอบรมผู้ปฏิบัติงาน และข้อตกลงการบริการตลอดอายุการใช้งาน
· กำหนดขนาดคอนเดนเซอร์แบบกำหนดเองเพื่อรองรับปริมาณไอสูงสุดสำหรับขวดบรรจุสูง
· การบูรณาการการสต็อปเปอร์ที่แม่นยำและลำดับการสต็อปเปอร์ในห้องเพื่อรักษาความเป็นหมัน
· การควบคุมสุญญากาศขั้นสูงพร้อมลูปแบบเรียงซ้อนเพื่อรักษาการระเหิดที่มั่นคงในระหว่างการรับน้ำหนักมาก
· การทำแผนที่ครอบคลุมสเปรย์ CIP และรอบ SIP ที่ได้รับการตรวจสอบความถูกต้องด้วยการตรวจสอบเทอร์โมคัปเปิลและคำแนะนำตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ
· การลงนาม FAT ที่ประสบความสำเร็จและ SAT นอกสถานที่เสร็จสิ้นภายในกรอบเวลาที่กำหนด
· ผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ชุดแรกมีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนดความชื้นตกค้างและการสร้างใหม่ตั้งแต่การเปิดตัวครั้งแรก
· การส่งตามกฎระเบียบสนับสนุนโดยแพ็คเกจการตรวจสอบของ LYOMAC การตอบสนองการตรวจสอบอำนวยความสะดวกโดยเอกสาร LYOMAC
· ลดเวลาการเริ่มต้นใช้งานเนื่องจากการฝึกอบรมภาคปฏิบัติและความช่วยเหลือในการพัฒนากระบวนการถึงสถานที่
บทเรียนและความหมายในวงกว้าง โครงการนี้เป็นตัวอย่างว่าความสามารถของซัพพลายเออร์แบบบูรณาการ เช่น วิศวกรรม ระบบอัตโนมัติ การตรวจสอบ และการบริการระดับโลก ช่วยลดความเสี่ยงในการนำไปปฏิบัติสำหรับโครงการขยายใหญ่ๆ ได้อย่างไร ข้อเสนอแบบครบวงจรของ LYOMAC ช่วยให้ลูกค้ามุ่งเน้นไปที่การจัดหาผลิตภัณฑ์ ในขณะเดียวกันก็จ้างบุคคลภายนอกในการบูรณาการและคุณสมบัติอุปกรณ์ที่ซับซ้อน
ติดต่อ LYOMAC TECHNOLOGY LTD — sales@lyomac.comข้อมูลอ้างอิงที่เลือก1. แม่ (2022) ภาคผนวก GMP ของสหภาพยุโรป
1: การผลิตผลิตภัณฑ์ยาปลอดเชื้อ
2. ไอเอสพีอี (2018) คู่มือพื้นฐาน: โรงงานผลิตผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อ
3. พีดีเอ (2013) รายงานทางเทคนิค: การทดสอบการจำลองกระบวนการสำหรับผลิตภัณฑ์ที่บรรจุแบบปลอดเชื้อ
