เภสัชกรรม Lyophilizer

ไลโอแม็ก เทคโนโลยี บจก. เป็นผู้นำมืออาชีพในประเทศจีนในการผลิตเครื่องไลโอฟิไลเซอร์รุ่นนักบินที่มีคุณภาพและราคาสมเหตุสมผล ยินดีต้อนรับสู่ติดต่อเรา เครื่องไลโอฟิไลเซอร์รุ่นนำร่อง LYOMAC ซึ่งมีความจุคอนเดนเซอร์น้ำแข็งอันทรงพลังตั้งแต่ 20 กก. ถึง 150 กก. ได้รับการออกแบบมาเป็นพิเศษสำหรับอุตสาหกรรมยา เทคโนโลยีชีวภาพ วัคซีน และรีเอเจนต์เพื่อการวินิจฉัย โดยทำหน้าที่เป็นแพลตฟอร์มในอุดมคติสำหรับการเปลี่ยนจากสูตรในห้องปฏิบัติการไปเป็นการผลิตทางอุตสาหกรรม และยังเป็นรุ่นอุปกรณ์ที่เหมาะสมสำหรับการทดสอบทางคลินิกอีกด้วย เนื่องจากเป็นอุปกรณ์ทำแห้งแช่แข็งโดยเฉพาะระดับปลอดเชื้อ จึงปฏิบัติตามกฎระเบียบ cGMP และ FDA อย่างเคร่งครัด โดยสร้างสมดุลระหว่างความยืดหยุ่นในการวิจัย ความสามารถในการปรับขนาดกระบวนการ และการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านการผลิตได้อย่างสมบูรณ์แบบ

คุณสมบัติมาตรฐาน

1. ระบบทำแห้งแช่แข็งโดยเฉพาะปลอดเชื้อเกรดอุตสาหกรรม

กำลังการผลิต: เครื่องไลโอฟิไลเซอร์รุ่นนำร่อง LYOMAC มีความจุคอนเดนเซอร์น้ำแข็งที่หลากหลายตั้งแต่ 20 กก. ถึง 150 กก. ตอบสนองความต้องการของชุดนำร่องที่มีขนาดต่างกัน

ชั้นวางและวัสดุทำแห้งเยือกแข็งในพื้นที่ขนาดใหญ่: ติดตั้งชั้นวางทำแห้งเยือกแข็งพื้นที่ขนาดใหญ่หลายชั้นเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์มีพื้นที่ผิวทำแห้งแบบเยือกแข็งเพียงพอและเพิ่มปริมาณการประมวลผลเป็นชุด ส่วนประกอบภายในทั้งหมดที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์โดยตรงหรือโดยอ้อมทำจากสแตนเลส 316L เกรดทางการแพทย์ เพื่อให้มั่นใจว่าสอดคล้องกับข้อกำหนด GMP

ถังดักความเย็นประสิทธิภาพสูง: ความจุถังดักความเย็นประสิทธิภาพสูงได้รับการคำนวณอย่างแม่นยำเพื่อให้แน่ใจว่าความจุน้ำแข็งสูงสุดที่ต้องการสามารถรวบรวมได้อย่างมีประสิทธิภาพตลอดรอบการอบแห้งทั้งหมด

กระบวนการอัตโนมัติเต็มรูปแบบ: กำหนดค่าด้วยระบบควบคุม SCADA เพื่อให้มั่นใจว่าขั้นตอนกระบวนการทั้งหมด เช่น การทำแห้งแบบเยือกแข็ง การละลายน้ำแข็ง การทำความสะอาด และการฆ่าเชื้อ จะเสร็จสมบูรณ์โดยอัตโนมัติในวงจรต่อเนื่อง

2. การควบคุมอุณหภูมิชั้นวางที่มีความแม่นยำสูง

ระบบน้ำมันซิลิโคนแบบปั๊มหมุนเวียนคู่: Lyophilizer รุ่นนำร่องของ LYOMAC ใช้ระบบน้ำมันซิลิโคนแบบปั๊มหมุนเวียนคู่เกรดอุตสาหกรรมเพื่อการทำความเย็นและทำความร้อนบนชั้นวาง ทำให้มั่นใจได้ถึงประสิทธิภาพการถ่ายเทความร้อนสูงและความผันผวนของอุณหภูมิน้อยที่สุด โครงสร้างแบบสามปั๊มยังช่วยให้มั่นใจในความปลอดภัยในการผลิตอีกด้วย

ความสม่ำเสมอของอุณหภูมิ: ความเรียบของชั้นวางน้อยกว่า 1 มม. และความแตกต่างของอุณหภูมิของชั้นวางจะถูกควบคุมอย่างเข้มงวดที่ ≤±1°C เพื่อให้มั่นใจถึงความสม่ำเสมอของคุณภาพของผลิตภัณฑ์ทั้งหมดภายในชุด

การควบคุมอุณหภูมิที่แม่นยำ: อุปกรณ์นี้ใช้ตัวควบคุมความแม่นยำ PID จากแบรนด์ที่มีชื่อเสียงระดับสากล เช่น Siemens หรือ Omron ช่วยให้มั่นใจได้ถึงการควบคุมอุณหภูมิที่แม่นยำในระหว่างการแช่แข็งก่อนการแช่แข็งและการอบแห้งแบบระเหิด

3. ระบบทำความสะอาด ฆ่าเชื้อ และละลายน้ำแข็งอัตโนมัติเต็มรูปแบบ

Clean-in-Place (CIP): เป็นคุณสมบัติมาตรฐาน LYOMAC Pilot Model Lyophilizer มีระบบ CIP น้ำบริสุทธิ์หรือ WFI (น้ำสำหรับฉีด) พร้อมลูกบอลสเปรย์หลายขั้นตอนเพื่อการทำความสะอาดที่ครอบคลุมทุกมุมของห้องเพาะเลี้ยงและท่อที่เกี่ยวข้อง

การฆ่าเชื้อในสถานที่ (SIP): ห้องสุญญากาศได้รับการออกแบบอย่างเข้มงวดตามมาตรฐานภาชนะรับความดัน โดยรองรับ SIP ไอน้ำบริสุทธิ์ 121°C รวมถึงห้องทำแห้งแบบเยือกแข็งและท่อที่เกี่ยวข้อง ซึ่งเป็นไปตาม FDA และกฎระเบียบอื่นๆ

การละลายน้ำแข็งประสิทธิภาพสูง: อุปกรณ์มีการละลายน้ำแข็งประสิทธิภาพสูง สามารถละลายน้ำแข็งของกับดักความเย็นได้อย่างรวดเร็วโดยใช้ไอน้ำอุณหภูมิสูงหรือน้ำร้อน

4. การทำความเย็นประสิทธิภาพสูงและการควบคุมสุญญากาศที่แม่นยำ

ระบบทำความเย็นแบบขั้นตอนเดียวหรือสองขั้นตอน: ใช้ระบบทำความเย็นแบบขั้นตอนเดียวหรือสองขั้นตอน เพื่อให้มั่นใจว่าอุณหภูมิกับดักความเย็นจะสูงถึง -75°C

การควบคุมสุญญากาศที่แม่นยำ: การควบคุมสุญญากาศสามารถใช้วิธีวงปิดได้ ซึ่งสามารถทำได้โดยการนำก๊าซเฉื่อย (เช่น ไนโตรเจน) หรืออากาศสะอาดผ่านวาล์วเติม (วาล์วสัดส่วนเซอร์โวหรือวาล์วเปิด/ปิด) หรือโดยการควบคุมอัตราส่วนเริ่ม/หยุดของปั๊มสุญญากาศ

5. ระบบหยุดแรงดันลบอัตโนมัติ

การหยุดที่มีความแม่นยำสูง: Lyophilizer รุ่นนำร่องของ LYOMAC ที่มาพร้อมกับระบบการหยุดด้วยไฮดรอลิกที่เชื่อถือได้สูงสำหรับการหยุดด้วยแรงดันลบอัตโนมัติเต็มรูปแบบ สามารถปิดขวดจุกได้อย่างแม่นยำภายใต้สุญญากาศหรือการป้องกันก๊าซเฉื่อย พร้อมแรงดันที่ปรับได้ เพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์มีการปิดผนึกปลอดเชื้อ

6. การออกแบบประตูขนาดเล็กในการขนถ่ายอัตโนมัติ

การออกแบบประตูขนาดเล็กที่หลากหลาย: เครื่องไลโอฟิไลเซอร์รุ่นนำร่อง LYOMAC สามารถติดตั้งประตูเล็กอิสระที่เลื่อนขึ้น/ลง หรือซ้าย/ขวา หรือใช้ช่องเปิดแบบบานพับ สิ่งนี้ตรงตามข้อกำหนดของผู้ใช้อย่างสมบูรณ์สำหรับการเชื่อมต่อกับระบบขนถ่ายต่างๆ อย่างราบรื่น เช่น ตัวแยก, RABS และสายพานลำเลียง

7. ระบบควบคุม PLC และ SCADA

การควบคุมระดับอุตสาหกรรม: ใช้ PLC แบรนด์กระแสหลักระดับสากลเป็นตัวควบคุมหลัก พร้อมด้วยระบบตรวจสอบ SCADA ระดับมืออาชีพ

การปฏิบัติตามกฎระเบียบ: ระบบเป็นไปตามข้อกำหนดของ GAMP5, FDA 21 CFR Part 11 และ EU Annex 11 โดยสมบูรณ์

HMI และบริการระยะไกล: LYOMAC Pilot Model Lyophilizer มาพร้อมกับ HMI ภายในเครื่อง (อินเทอร์เฟซระหว่างมนุษย์กับเครื่องจักร) และ HMI รีโมทคอนโทรล ช่วยให้ LYOMAC สามารถให้บริการระยะไกลและฟังก์ชันการอัพเกรดซอฟต์แวร์ได้

8. การติดตั้งอุปกรณ์แบบครบวงจรและรูปแบบที่ยืดหยุ่น

การติดตั้งที่สะดวก: การเชื่อมต่อทั้งหมดใช้หน้าแปลนหรืออุปกรณ์เชื่อมต่อแบบรวดเร็ว ช่วยประหยัดพื้นที่ได้อย่างมีประสิทธิภาพ และลดความยากในการติดตั้งนอกสถานที่ได้อย่างมาก

การปรับแต่งที่ยืดหยุ่น: รองรับการออกแบบเลย์เอาต์ทั้งแบบรวมและแบบแยก ช่วยให้ปรับแต่งได้อย่างยืดหยุ่นตามพื้นที่ไซต์ของลูกค้าและข้อกำหนดกระบวนการ

9. การสนับสนุนการตรวจสอบที่ครอบคลุม

เอกสารและความช่วยเหลือ: จัดทำเอกสารการตรวจสอบ IQ (คุณสมบัติการติดตั้ง), OQ (คุณสมบัติการปฏิบัติงาน) และ PQ (คุณสมบัติประสิทธิภาพ) ที่ครอบคลุมและความช่วยเหลือนอกสถานที่ เพื่อให้มั่นใจว่าอุปกรณ์ตรงตามข้อกำหนดการตรวจสอบความถูกต้องของอุตสาหกรรมยา

คุณสมบัติเสริม

1. ระบบกำหนดจุดสิ้นสุดการทำแห้งแบบเยือกแข็ง

การทดสอบการเพิ่มแรงดัน: เครื่องไลโอฟิไลเซอร์รุ่นนำร่องของ LYOMAC มีฟังก์ชันการทดสอบการเพิ่มแรงดัน ซึ่งช่วยให้ลูกค้าระบุจุดสิ้นสุดของการอบแห้ง เพิ่มประสิทธิภาพพารามิเตอร์ของกระบวนการ และลดการใช้พลังงาน

2. หน่วยกู้คืนตัวทำละลาย

การนำตัวทำละลายกลับมาใช้ใหม่อย่างมีประสิทธิภาพ: หน่วยการนำตัวทำละลายกลับมาใช้ใหม่ที่ติดตั้งอยู่ใต้กับดักความเย็นสามารถดึงตัวทำละลายที่ต้องการกลับคืนมาได้เป็นส่วนใหญ่ และปกป้องปั๊มสุญญากาศ

3. ระบบขนถ่ายอัตโนมัติ (ALUS)

โซลูชันแบบครบวงจร: LYOMAC Pilot Model Lyophilizer สามารถติดตั้งระบบโหลด/ขนถ่ายอัตโนมัติ และยังกำหนดค่าด้วยระบบ SLAED (Sealed Liquid Aseptic Filling Line) หรือระบบแยกไอโซเลเตอร์ พร้อมการออกแบบเฉพาะบุคคลสำหรับวัตถุดิบหรือขวด

4. เครื่องทดสอบจุดยูเทคติก

การเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการ: ตัวเลือกเครื่องทดสอบจุดยูเทคติกช่วยให้ผู้ใช้ระบุจุดยูเทคติกของวัสดุได้อย่างแม่นยำ ซึ่งเป็นพื้นฐานทางวิทยาศาสตร์สำหรับการพัฒนากระบวนการ

5. การกำหนดค่าปั๊มสุญญากาศหลายแบบ

การเลือกแบบกำหนดเอง: ลูกค้าสามารถเลือกระหว่างปั๊มใบพัดหมุนแบบปิดผนึกน้ำมันหรือปั๊มสุญญากาศแบบแห้งไร้น้ำมันแบบสกรูได้ตามความต้องการเฉพาะ

6. อัพเกรดระบบทำความเย็น

ตัวเลือกระดับสูง: สามารถอัพเกรดระบบทำความเย็นให้มีคอมเพรสเซอร์ลูกสูบแบบขั้นตอนเดียว/สองขั้นตอน หรือคอมเพรสเซอร์แบบสกรูขั้นตอนเดียว/สองขั้นตอนได้

กรณีไซต์ของลูกค้า