เครื่องทำแห้งแช่แข็ง LYOMAC สำหรับการใช้งานวัคซีนไข้หวัดใหญ่มอบโซลูชันการทำไลโอฟิไลเซชันที่ปรับขนาดได้สำหรับการพัฒนาวัคซีน สูตรทางชีวภาพ การผลิตแบบฉีดปลอดเชื้อ และการผลิต cGMP นำเสนอระบบทำความร้อนชั้นวางแบบนำไฟฟ้าที่ได้รับการปรับปรุงประสิทธิภาพ การวัดสูญญากาศแบบคู่ และการขยายขนาดอย่างราบรื่นจากห้องปฏิบัติการไปจนถึงระบบทำแห้งเยือกแข็งระดับอุตสาหกรรม
เครื่องทำแห้งแช่แข็ง LYOMAC สำหรับวัคซีนไข้หวัดใหญ่ได้รับการออกแบบทางวิศวกรรมสำหรับผู้ผลิตยาและเทคโนโลยีชีวภาพที่ต้องการประสิทธิภาพการทำไลโอฟิไลเซชันที่เชื่อถือได้และปรับขนาดได้ ออกแบบมาสำหรับการใช้งานในห้องปฏิบัติการ โครงการนำร่อง และอุตสาหกรรม ระบบรองรับการพัฒนาสูตรวัคซีน สูตรทางชีวภาพ การฉีดฆ่าเชื้อ การทำไลโอฟิไลเซชันของเปปไทด์ และกระบวนการทำแห้งแช่แข็ง API ด้วยการทำความร้อนชั้นวางแบบนำไฟฟ้าที่ได้รับการปรับปรุงอย่างเหมาะสม รวมกับการถ่ายเทความร้อนที่ช่วยในการแผ่รังสีที่สมดุล การวัดสุญญากาศแบบคู่ (ปิรานีและมาโนมิเตอร์ความจุไฟฟ้า) และการขยายขนาดจากห้องปฏิบัติการไปสู่การผลิตได้อย่างราบรื่น เครื่องไลโอฟิไลเซอร์ LYOMAC รองรับสภาพแวดล้อมการผลิตที่เน้น cGMP และกลยุทธ์การตรวจสอบกระบวนการขั้นสูง
การควบคุมสุญญากาศมีบทบาทสำคัญในประสิทธิภาพการทำแห้งแบบเยือกแข็ง
การตรวจสอบแรงดันที่แม่นยำช่วยให้วิศวกรประเมินพฤติกรรมการอบแห้ง ระบุจุดสิ้นสุดของการอบแห้ง และปรับปรุงความสามารถในการทำซ้ำของกระบวนการในระหว่างการพัฒนาและการผลิต
เครื่องทำแห้งแช่แข็ง LYOMAC สำหรับวัคซีนไข้หวัดใหญ่ผสานรวม:
การวัดสุญญากาศแบบคู่ (ปิรานีและมาโนมิเตอร์ความจุ)
การรวมกันนี้ให้วิธีการติดตามเสริมสำหรับระยะต่างๆ ของวงจรการไลโอฟิไลเซชัน
ระบบรองรับการประเมินของ:
·ความเสถียรของแรงดันห้อง
·การตรวจจับจุดสิ้นสุดการทำให้แห้งหลัก
·การวิเคราะห์ความสอดคล้องของแบทช์
·การเปรียบเทียบการขยายขนาดระหว่างแพลตฟอร์มอุปกรณ์
เมื่อผสมผสานกับระบบอัตโนมัติและความสามารถในการรับข้อมูล ระบบ LYOMAC จะสนับสนุนกลยุทธ์การตรวจสอบกระบวนการ PAT สมัยใหม่สำหรับสภาพแวดล้อมการผลิตยา
การออกแบบอุปกรณ์สามารถรองรับสภาพแวดล้อมการผลิตที่ได้รับการควบคุมซึ่งจำเป็นต้องมีเอกสารควบคุม การตรวจสอบย้อนกลับของกระบวนการ และการพิจารณาความสมบูรณ์ของข้อมูล
ความท้าทายที่สำคัญที่สุดอย่างหนึ่งในการผลิตวัคซีนคือการถ่ายโอนวงจรการทำแห้งเยือกแข็งในห้องปฏิบัติการที่ประสบความสำเร็จไปสู่สภาพแวดล้อมการผลิตเชิงพาณิชย์
กระบวนการทำแห้งแบบเยือกแข็งที่พัฒนาบนระบบห้องปฏิบัติการขนาดเล็กอาจมีพฤติกรรมแตกต่างออกไปเมื่อถ่ายโอนไปยังอุปกรณ์ขนาดใหญ่ เนื่องจากความแตกต่างใน:
· เรขาคณิตของห้อง
·พื้นที่ผิวชั้นวาง
·เงื่อนไขการโหลดผลิตภัณฑ์
·ลักษณะการถ่ายเทความร้อน
·การกระจายสุญญากาศ
LYOMAC นำเสนอระบบทำแห้งแช่แข็งครบวงจรที่ออกแบบมาสำหรับขั้นตอนการพัฒนาและการผลิตที่แตกต่างกัน:
ออกแบบมาสำหรับ:
·การคัดกรองสูตร
·การวิจัยในระยะเริ่มต้น
·การพัฒนากระบวนการชุดเล็ก
·การศึกษาวงจรการทำแห้งแบบเยือกแข็ง
ออกแบบมาสำหรับ:
·การเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการ
·ชุดงานวิศวกรรม
·การประเมินการขยายขนาด
·การเตรียมการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ
ออกแบบมาสำหรับ:
·การผลิตเชิงพาณิชย์
·สภาพแวดล้อมการผลิต cGMP
·สายการผลิตยาอัตโนมัติ
·กระบวนการไลโอฟิไลเซชันขนาดใหญ่
ระบบทำแห้งเยือกแข็งของ LYOMAC ทั้งหมดรองรับ:
การขยายขนาดจากห้องปฏิบัติการไปสู่การผลิตได้อย่างราบรื่น
ช่วยให้วงจรการทำแห้งเยือกแข็งที่พัฒนาขึ้นระหว่างการศึกษาในห้องปฏิบัติการสามารถถ่ายโอนไปยังระบบการผลิตเชิงพาณิชย์ได้อย่างมีประสิทธิภาพมากขึ้น
แนวทางที่ปรับขนาดได้นี้ช่วยให้บริษัทยาลดความเสี่ยงในการพัฒนาและปรับปรุงความสม่ำเสมอของกระบวนการในระหว่างการถ่ายทอดเทคโนโลยี
สำหรับการผลิตยาทางอุตสาหกรรม การออกแบบอุปกรณ์ต้องพิจารณาไม่เพียงแต่ประสิทธิภาพในการทำให้แห้งเท่านั้น แต่ยังต้องคำนึงถึงข้อกำหนดในการทำความสะอาด การจัดการแบบปลอดเชื้อ และประสิทธิภาพในการดำเนินงานด้วย
เครื่องทำแห้งแช่แข็งอุตสาหกรรม LYOMAC มีนวัตกรรม:
โครงสร้างการขนถ่ายชั้นวางเอียงแบบไม่มีถาด
ต่างจากระบบทั่วไปที่ต้องใช้ถาดแบบถอดได้จำนวนมาก ผลิตภัณฑ์จะถูกวางบนชั้นวางโดยตรงโดยไม่ต้องมีการจัดการถาดที่กว้างขวาง
ระบบให้:
·ลดข้อกำหนดในการทำความสะอาดถาด
·ภาระงานในการฆ่าเชื้อลดลง
·ลดขั้นตอนการจัดการแบบแมนนวล
·ปรับปรุงประสิทธิภาพการดำเนินงาน
·ลดความเสี่ยงในการปนเปื้อนที่อาจเกิดขึ้นในระหว่างกระบวนการปลอดเชื้อ
การออกแบบเครื่องทำแห้งแช่แข็งสำหรับวัคซีนไข้หวัดใหญ่นี้สนับสนุนผู้ผลิตยาที่กำลังมองหาขั้นตอนการผลิตปลอดเชื้อที่มีประสิทธิภาพมากขึ้น ขณะเดียวกันก็รักษาข้อกำหนดด้านคุณภาพที่เข้มงวดไว้
เครื่องทำแห้งแช่แข็ง LYOMAC สำหรับโซลูชันวัคซีนไข้หวัดใหญ่ได้รับการออกแบบมาเพื่อรองรับการใช้งานด้านเภสัชกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพที่หลากหลาย ซึ่งจำเป็นต้องมีการควบคุมสภาวะการอบแห้ง ความสามารถในการทำซ้ำของกระบวนการ และความสามารถในการผลิตที่ปรับขนาดได้
ตั้งแต่การพัฒนาสูตรขั้นต้นไปจนถึงการผลิตเชิงพาณิชย์ LYOMAC ทำงานร่วมกับบริษัทเภสัชกรรม องค์กรเทคโนโลยีชีวภาพ และพันธมิตรการผลิตตามสัญญาเพื่อพัฒนาโซลูชันการทำแห้งแบบแห้งที่เหมาะสมโดยอิงตามข้อกำหนดของกระบวนการเฉพาะ
การพัฒนาวัคซีนไข้หวัดใหญ่และการพัฒนาสูตรทางชีววิทยาจำเป็นต้องมีการควบคุมพารามิเตอร์การแช่แข็งและการอบแห้งที่แม่นยำเพื่อสร้างกระบวนการผลิตที่เชื่อถือได้
ห้องปฏิบัติการ LYOMAC และเครื่องทำแห้งแช่แข็งระดับนำร่องสนับสนุนนักวิจัยและวิศวกรกระบวนการในการประเมิน:
·พฤติกรรมของการกำหนดสูตรในระหว่างการแช่แข็ง
·ขีดจำกัดอุณหภูมิวิกฤต
·ประสิทธิภาพการอบแห้งเบื้องต้น
·สภาวะการอบแห้งรอง
·กลยุทธ์การเพิ่มประสิทธิภาพวงจร
อุปกรณ์ดังกล่าวเป็นแพลตฟอร์มที่มีการควบคุมสำหรับการพัฒนาวงจรการทำแห้งแบบเยือกแข็งก่อนที่จะถ่ายโอนกระบวนการไปยังระบบการผลิตที่ใหญ่ขึ้น
ด้วยการสนับสนุนการขยายขนาดจากห้องปฏิบัติการไปสู่การผลิตได้อย่างราบรื่น LYOMAC ช่วยให้ผู้ผลิตปรับปรุงประสิทธิภาพการถ่ายโอนกระบวนการ และลดความไม่แน่นอนระหว่างการนำอุปกรณ์เชิงพาณิชย์ไปใช้
องค์กรพัฒนาตามสัญญาและการผลิต (CDMO) ต้องการโซลูชันอุปกรณ์ที่ยืดหยุ่นและเชื่อถือได้เพื่อรองรับโครงการของลูกค้า ประเภทการกำหนดสูตร และขนาดชุดงานที่แตกต่างกัน
เครื่องไลโอฟิไลเซอร์ที่ปรับขนาดได้ของ LYOMAC ได้รับการออกแบบมาสำหรับสภาพแวดล้อม CDMO ที่ต้องการ:
·ความยืดหยุ่นในการผลิตหลายผลิตภัณฑ์
·วงจรการทำแห้งเยือกแข็งที่ทำซ้ำได้
·การถ่ายโอนกระบวนการที่มีประสิทธิภาพ
·เอกสารควบคุม
·สนับสนุนการผลิต cGMP
สำหรับ CDMO ที่ผลิตผลิตภัณฑ์ฉีดปลอดเชื้อ สารชีวภาพ และสูตรยาเฉพาะทาง ความยืดหยุ่นของอุปกรณ์และความสม่ำเสมอของกระบวนการเป็นปัจจัยสำคัญในการรักษาประสิทธิภาพการผลิต
ในสหรัฐอเมริกา ร้านขายยา 503A และสถานประกอบการเอาท์ซอร์ส 503B มักต้องการความสามารถในการเตรียมฆ่าเชื้อที่ยืดหยุ่น โดยเน้นที่ระบบคุณภาพและการควบคุมกระบวนการเป็นอย่างมาก
เครื่องทำแห้งแช่แข็ง LYOMAC รองรับสภาพแวดล้อมเหล่านี้โดยการจัดหา:
·การกำหนดค่าขนาดแบตช์ที่ยืดหยุ่น
·วงจรไลโอฟิไลเซชันแบบควบคุม
·การจัดการอุณหภูมิและสุญญากาศที่เชื่อถือได้
·ตัวเลือกอุปกรณ์ที่เหมาะสมสำหรับขั้นตอนการพัฒนาและการผลิต
ระบบได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยให้หน่วยงานภายนอกสร้างกระบวนการทำแห้งแบบเยือกแข็งที่สอดคล้องกัน ในขณะเดียวกันก็สนับสนุนข้อกำหนดด้านคุณภาพยาด้วย
ความซับซ้อนที่เพิ่มขึ้นของสูตรผสมทางเภสัชกรรมสมัยใหม่ทำให้เกิดความต้องการอุปกรณ์การทำไลโอฟิไลเซชันของเปปไทด์ที่เชื่อถือได้
สูตรที่ใช้เปปไทด์มักต้องมีสภาวะความร้อนที่ได้รับการควบคุมอย่างระมัดระวังในระหว่างการทำแห้งแบบเยือกแข็ง เนื่องจากความไวต่อพารามิเตอร์ในการประมวลผล
เครื่องไลโอฟิไลเซอร์ของ LYOMAC รองรับขั้นตอนการผลิตเปปไทด์ ได้แก่:
·การศึกษาการกำหนดสูตรในห้องปฏิบัติการ
·การพัฒนากระบวนการ
·การประเมินระดับนำร่อง
·การใช้งานในระดับการผลิต
อุปกรณ์นี้มีอุณหภูมิการเก็บรักษาที่ควบคุม การจัดการสุญญากาศ และการกำหนดค่าที่ปรับขนาดได้เพื่อรองรับการทำไลโอฟิไลเซชันของเปปไทด์ตั้งแต่การพัฒนาไปจนถึงการผลิต
สำหรับผู้ผลิตยาที่เกี่ยวข้องกับการทำแห้งแบบแช่เยือกแข็งด้วย API การรักษาสภาพกระบวนการให้คงที่ถือเป็นสิ่งสำคัญในการบรรลุประสิทธิภาพการทำแห้งที่สามารถทำซ้ำได้
เครื่องทำแห้งแช่แข็ง LYOMAC มอบสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุมสำหรับส่วนผสมออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมที่ไวต่อความร้อนโดยการสนับสนุน:
· ควบคุมอุณหภูมิได้อย่างแม่นยำ
· สภาวะสุญญากาศคงที่
· รอบการอบแห้งแบบทำซ้ำได้
· ความสามารถในการตรวจสอบกระบวนการ
ระบบนี้เหมาะสำหรับบริษัทยาที่พัฒนาและผลิตสูตรเฉพาะที่ใช้ API
การผลิตแบบฉีดปลอดเชื้อต้องใช้อุปกรณ์ทำแห้งแช่แข็งที่เชื่อถือได้ ซึ่งสามารถทำงานได้ภายในสภาพแวดล้อมการผลิตยาที่ได้รับการควบคุม
เครื่องทำแห้งแช่แข็ง LYOMAC ได้รับการออกแบบเพื่อรองรับการใช้งานแบบฉีดปลอดเชื้อผ่าน:
·วงจรไลโอฟิไลเซชันแบบควบคุม
·การจัดการกระบวนการอัตโนมัติ
·การออกแบบอุปกรณ์ที่มุ่งเน้น cGMP
·ความสามารถในการจัดทำเอกสารและการตรวจสอบ
ระบบช่วยให้ผู้ผลิตรักษาประสิทธิภาพการทำแห้งแบบแช่เยือกแข็งที่สม่ำเสมอตลอดขั้นตอนการพัฒนาและการผลิต
นอกเหนือจากการใช้งานด้านเภสัชกรรมแล้ว LYOMAC Freeze Dryer สำหรับวัคซีนไข้หวัดใหญ่ยังรองรับ:
การไลโอฟิไลเซชันทางโภชนาการและโปรไบโอติก
การใช้งานที่ส่วนผสมทางโภชนาการที่ละเอียดอ่อนจำเป็นต้องควบคุมสภาวะการอบแห้งที่อุณหภูมิต่ำ
เครื่องทำแห้งแช่แข็ง LYOMAC สามารถรองรับ:
·การวิจัยส่วนผสม
·การเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการ
·การผลิตนำร่อง
·การผลิตเชิงพาณิชย์
แพลตฟอร์มอุปกรณ์ที่ปรับขนาดได้ช่วยให้ผู้ผลิตสามารถเลือกการกำหนดค่าที่เหมาะสมตามความต้องการในการผลิต

LYOMAC เป็นซัพพลายเออร์ที่ได้รับการยอมรับในด้าน:
·ไลโอฟิไลเซอร์
·เครื่องอบแห้งแบบแช่แข็ง
·ระบบโหลดอัตโนมัติ
·บริการด้านเทคนิคการทำแห้งแบบเยือกแข็ง
สำหรับอุตสาหกรรมยาและชีวเภสัชภัณฑ์
ในช่วงทศวรรษที่ผ่านมา LYOMAC ประสบความสำเร็จในการติดตั้งระบบทำแห้งแบบแช่แข็งมากกว่า 300 ระบบในกว่า 20 ประเทศ
โครงการเหล่านี้รองรับแอปพลิเคชัน ได้แก่ :
·การผลิตวัคซีน
·การพัฒนาสูตรทางชีววิทยา
·การผลิตแบบฉีดปลอดเชื้อ
·การวิจัยทางเภสัชกรรม
·การผลิตซีดีเอ็มโอ
·การแปรรูปทางโภชนาการ
LYOMAC ผสมผสานความเชี่ยวชาญด้านวิศวกรรม ความสามารถในการผลิตขั้นสูง และประสบการณ์ด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบระหว่างประเทศ เพื่อมอบโซลูชั่นการทำแห้งแบบเยือกแข็งที่ปรับแต่งตามความต้องการ
ระบบทำแห้งแช่แข็ง LYOMAC ได้รับการพัฒนาสำหรับสภาพแวดล้อมทางเภสัชกรรมที่ได้รับการควบคุม และข้อกำหนดการสนับสนุนที่เกี่ยวข้องกับ:
·แนวทางปฏิบัติในการผลิต cGMP
·สภาพแวดล้อมการผลิตที่ได้รับการควบคุมโดย FDA
·หลักเกณฑ์ GAMP® 5
·การรับรอง UL, CE, ASME และ CSA
ด้วยเครื่องมือควบคุมคุณภาพขั้นสูงและกระบวนการผลิตระดับมืออาชีพ LYOMAC มุ่งเน้นไปที่การส่งมอบประสิทธิภาพของอุปกรณ์ที่เชื่อถือได้และการสนับสนุนการปฏิบัติงานในระยะยาว
การทำแห้งแบบแช่เยือกแข็งให้ประสบความสำเร็จนั้นต้องการมากกว่าการส่งมอบอุปกรณ์
LYOMAC ให้การสนับสนุนด้านเทคนิคตลอดขั้นตอนต่างๆ ได้แก่:
สนับสนุนลูกค้าในการประเมิน:
·ลักษณะผลิตภัณฑ์
·วัตถุประสงค์การทำแห้งแบบเยือกแข็ง
·ข้อกำหนดการกำหนดค่าอุปกรณ์
ช่วยให้ลูกค้าเลือกที่เหมาะสม:
·เครื่องทำแห้งแช่แข็งในห้องปฏิบัติการ
·เครื่องทำแห้งแช่แข็งนำร่อง
·ระบบการผลิตทางอุตสาหกรรม
ขึ้นอยู่กับขนาดกระบวนการและข้อกำหนดการผลิต
รองรับการถ่ายทอดเทคโนโลยีจาก:
การพัฒนาห้องปฏิบัติการ → การประเมินนำร่อง → การผลิตเชิงพาณิชย์
ผ่านการออกแบบอุปกรณ์ที่ปรับขนาดได้
ให้การสนับสนุนอย่างมืออาชีพ ได้แก่ :
·การว่าจ้างอุปกรณ์
·คำแนะนำการดำเนินงาน
·การสนับสนุนการบำรุงรักษา
·การให้คำปรึกษาด้านเทคนิค
|
พารามิเตอร์ |
คำอธิบาย |
|
ประเภทอุปกรณ์ |
ห้องปฏิบัติการ, นักบิน, เครื่องทําแห้งแช่แข็งอุตสาหกรรม |
|
การใช้งานหลัก |
วัคซีน, สูตรทางชีวภาพ, ฉีดปราศจากเชื้อ, API, เปปไทด์, โภชนเภสัช |
|
เทคโนโลยีการทำความร้อน |
การทำความร้อนชั้นวางแบบนำไฟฟ้าที่ดีที่สุดรวมกับการถ่ายเทความร้อนด้วยรังสีช่วยอย่างสมดุล |
|
การตรวจสอบสุญญากาศ |
การวัดสุญญากาศแบบคู่ (ปิรานีและมาโนมิเตอร์ความจุ) |
|
การควบคุมกระบวนการ |
การตรวจสอบอุณหภูมิ ความดัน และวงจรอัตโนมัติ |
|
ความสามารถในการขยายขนาด |
การขยายขนาดจากห้องปฏิบัติการไปสู่การผลิตได้อย่างราบรื่น |
|
สภาพแวดล้อมการผลิต |
สภาพแวดล้อมการผลิตยาที่มุ่งเน้น cGMP |
|
การสนับสนุนการปฏิบัติตามข้อกำหนด |
สภาพแวดล้อมที่ได้รับการควบคุมโดย FDA, GAMP® 5, CE, UL, ASME, CSA |
เครื่องทำแห้งแช่แข็งที่เหมาะสมนั้นขึ้นอยู่กับข้อกำหนดด้านการกำหนดสูตร ขนาดการผลิต วัตถุประสงค์ของกระบวนการ และสภาพแวดล้อมด้านกฎระเบียบ
LYOMAC ให้บริการเครื่องทำแห้งแช่แข็งสำหรับห้องปฏิบัติการ นักบิน และอุตสาหกรรม ที่ออกแบบมาเพื่อรองรับขั้นตอนต่างๆ ของการพัฒนาและการผลิตวัคซีน
เครื่องทำแห้งแช่แข็ง LYOMAC ได้รับการออกแบบเพื่อรองรับการขยายขนาดตั้งแต่ห้องปฏิบัติการไปจนถึงการผลิตได้อย่างราบรื่น
สถาปัตยกรรมระบบช่วยให้วิศวกรสามารถถ่ายโอนความรู้การทำแห้งแบบเยือกแข็งที่พัฒนาขึ้นในระหว่างการศึกษาในห้องปฏิบัติการไปยังอุปกรณ์การผลิตขนาดใหญ่ ในขณะเดียวกันก็พิจารณาความแตกต่างในการถ่ายเทความร้อน การออกแบบห้องเพาะเลี้ยง และสภาวะของกระบวนการ
เครื่องทำแห้งแช่แข็ง LYOMAC ผสานรวม:
การวัดสุญญากาศแบบคู่ (ปิรานีและมาโนมิเตอร์ความจุ)
เพื่อให้การตรวจติดตามแรงดันเสริมในระหว่างขั้นตอนต่างๆ ของวงจรการทำแห้งเยือกแข็ง
เมื่อใช้ร่วมกับระบบอัตโนมัติ อุปกรณ์ดังกล่าวจะสนับสนุนกลยุทธ์การตรวจสอบกระบวนการ PAT ที่ทันสมัย
ใช่. เครื่องทำแห้งแช่แข็ง LYOMAC ได้รับการออกแบบสำหรับการใช้งานที่เกี่ยวข้องกับ:
·การไลโอฟิไลเซชันของเปปไทด์
·สูตรทางชีวภาพ
·การผลิตแบบฉีดฆ่าเชื้อ
·การทำแห้งแช่แข็ง API
อุปกรณ์นี้มีสภาวะความร้อนและสุญญากาศที่ควบคุมซึ่งจำเป็นสำหรับสูตรผสมที่ละเอียดอ่อน