การแก้ไขและการชี้แจงล่าสุดในแนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิต (GMP) ระหว่างประเทศ โดยเฉพาะการอัปเดตเกี่ยวกับการผลิตที่ปลอดเชื้อ ระบบคอมพิวเตอร์ และการควบคุมการปนเปื้อน กำลังเปลี่ยนรูปแบบความคาดหวังสำหรับสายการผลิตไลโอฟิไลเซชันทั่วโลก ผู้ผลิตและซัพพลายเออร์อุปกรณ์ต้องตีความการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้เพื่อให้มั่นใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนด บทความนี้สรุปการพัฒนาด้านกฎระเบียบที่สำคัญ ผลกระทบต่อการดำเนินการทำแห้งแบบเยือกแข็ง และขั้นตอนการปฏิบัติที่ LYOMAC TECHNOLOGY LTD แนะนำให้ปรับการติดตั้ง Lyopro ให้สอดคล้องกับมาตรฐานที่กำลังพัฒนา
1. ภาคผนวก EU GMP 1 (เน้นหลังการแก้ไข): เสริมความคาดหวังเกี่ยวกับกลยุทธ์การควบคุมการปนเปื้อน (CCS) ลดการแทรกแซงของมนุษย์ในโซนเกรด A และชี้แจงข้อกำหนดสำหรับเทคโนโลยีกั้น (ตัวแยก/RABS)
2. ประเด็นที่ FDA ให้ความสำคัญ: การตรวจสอบความสมบูรณ์ของข้อมูล การทำความเข้าใจกระบวนการ และการตรวจสอบความถูกต้องตามความเสี่ยงอย่างต่อเนื่อง เพิ่มความสนใจต่อ API และขั้นตอนกระบวนการที่สำคัญทางชีววิทยา รวมถึงการไลโอฟิไลเซชัน
3. ระบบคอมพิวเตอร์: ภาคผนวก 11 และคำแนะนำของ FDA เสริมความต้องการบันทึกอิเล็กทรอนิกส์ที่ได้รับการตรวจสอบ การเข้าถึงที่ปลอดภัย และตรวจสอบย้อนกลับได้ (การจัดแนว 21 CFR ส่วนที่ 11)
4. วิวัฒนาการของแนวทางอุตสาหกรรม: ISPE และ PDA ได้เผยแพร่คำแนะนำโดยละเอียดเกี่ยวกับการควบคุมการปนเปื้อน สาธารณูปโภคที่ปลอดเชื้อ และการนำ PAT มาใช้ในการทำไลโอฟิไลเซชัน
· การควบคุมการปนเปื้อน: หน่วยงานกำกับดูแลคาดหวังว่าการสัมผัสของมนุษย์จะลดลงและ CCS ที่สามารถพิสูจน์ได้ การติดตั้ง Lyopro จะต้องรองรับ ALUS, CIP/SIP ที่ผ่านการตรวจสอบ และอินเทอร์เฟซตัวแยก/ O-RABS
· ความสมบูรณ์ของข้อมูลและระบบอัตโนมัติ: ระบบ SCADA ต้องจัดเตรียมเส้นทางการตรวจสอบที่ไม่เปลี่ยนแปลง การจัดการผู้ใช้ที่ปลอดภัย และบันทึกอิเล็กทรอนิกส์ที่เหมาะสมสำหรับการตรวจสอบ
· ความคาดหวังในการตรวจสอบ: เน้นมากขึ้นในการตรวจสอบย้อนกลับของ DQ/IQ/OQ/PQ การทำความเข้าใจกระบวนการ และการสาธิตกลยุทธ์การควบคุมตาม ICH Q8–Q10
· วงจรการใช้งานและห่วงโซ่อุปทาน: หน่วยงานกำกับดูแลร้องขอหลักฐานการสนับสนุนวงจรชีวิตของผู้ขาย ความพร้อมของชิ้นส่วนอะไหล่ และกระบวนการควบคุมการเปลี่ยนแปลงเพิ่มมากขึ้น
1. การจัดแนว URS ก่อนกำหนด: กำหนดการควบคุมการปนเปื้อน ส่วนที่ 11 และข้อกำหนดในการตรวจสอบความถูกต้องใน URS เพื่อหลีกเลี่ยงการคืบคลานของขอบเขตและการทำงานซ้ำ
2. การออกแบบสำหรับการแยกส่วน: ระบุความเข้ากันได้ของ ALUS และโมดูลการถ่ายโอนที่ได้รับการตรวจสอบ หากคาดว่าจะมีการดำเนินการเกรด A การกำหนดค่า Lyopro-V สามารถออกแบบล่วงหน้าสำหรับการผสานรวมตัวแยกวงจรได้
3. การวางแผน SCADA และ CSV: ใช้สถาปัตยกรรมที่สอดคล้องกับ GAMP 5 และจัดเตรียมการส่งมอบการตรวจสอบระบบด้วยคอมพิวเตอร์ในระหว่างการจัดซื้อ
4. การตรวจสอบตามความเสี่ยง: ใช้ข้อมูล DoE และ PAT เพื่อสร้างกลยุทธ์การควบคุมและลดการพึ่งพาบัฟเฟอร์เวลาจุดสิ้นสุดที่กำหนด
5. ความพร้อมด้านเอกสาร: รักษาเอกสาร DQ/IQ/OQ, บันทึก FAT/SAT และการติดตามชิ้นส่วนอะไหล่ให้ครบถ้วนเพื่อความพร้อมในการตรวจสอบ
ความคาดหวังด้านกฎระเบียบสำหรับการทำแห้งแบบเยือกแข็งยังคงก้าวหน้าไปสู่การควบคุมกระบวนการที่สามารถพิสูจน์ได้ ความเสี่ยงในการปนเปื้อนให้เหลือน้อยที่สุด และความสมบูรณ์ของข้อมูลที่แข็งแกร่ง LYOMAC TECHNOLOGY LTD สนับสนุนลูกค้าผ่านการออกแบบอุปกรณ์ ระบบอัตโนมัติ การสนับสนุนการตรวจสอบ และบริการตลอดอายุการใช้งาน เพื่อตอบสนองความต้องการ GMP ที่อัปเดตเหล่านี้
ติดต่อ: sales@lyomac.com
ข้อมูลอ้างอิงที่เลือก (APA)
แม่. (2022) EU GMP ภาคผนวก 1: การผลิตผลิตภัณฑ์ยาปลอดเชื้อ สำนักงานยาแห่งยุโรป
อย. (2018) ความสมบูรณ์ถูกต้องของข้อมูลและการปฏิบัติตามคำแนะนำ CGMP สำหรับอุตสาหกรรม สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา
ไอเอสพีอี (2018) คู่มือพื้นฐาน: โรงงานผลิตผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อ สมาคมระหว่างประเทศเพื่อวิศวกรรมเภสัชกรรม
