ลีโอแมค: มั่นใจในความเป็นเลิศด้านคุณภาพ ความมุ่งมั่นในการตอบสนองความต้องการของลูกค้าอย่างเต็มที่ก่อนส่งมอบ
ในอุตสาหกรรมยา คุณภาพอุปกรณ์และการปฏิบัติตามกฎระเบียบถือเป็นรากฐานสำคัญของความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์และประสิทธิภาพการผลิต LYOMAC เข้าใจบทบาทที่สำคัญของเครื่องทำแห้งแช่แข็งในกระบวนการผลิตของลูกค้า ดังนั้นเราจึงยึดมั่นในหลักการ "คุณภาพต้องมาก่อน การปฏิบัติตามข้อกำหนดเหนือสิ่งอื่นใด" ตลอดวงจรชีวิตของอุปกรณ์ของเรา โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระหว่างการทดสอบและการตรวจสอบก่อนส่งมอบ LYOMAC สัญญาว่าทุกๆเครื่องอบแห้งแช่แข็งที่ส่งมอบจากโรงงานของเราผ่านการทดสอบที่เข้มงวดที่สุดและการตรวจสอบที่ครอบคลุมเพื่อให้มั่นใจถึงประสิทธิภาพที่โดดเด่นและสอดคล้องกับข้อกำหนดข้อกำหนดผู้ใช้ (URS) ของลูกค้าและกฎระเบียบระหว่างประเทศ
ก่อนส่งมอบ เครื่องทำแห้งแช่แข็ง LYOMAC จะต้องผ่านการทดสอบอย่างเป็นระบบและเข้มงวดหลายชุด ขั้นตอนที่สำคัญที่สุดประการหนึ่งคือการเชิญลูกค้ามาที่โรงงานของเราเพื่อขอรับ FAT (Factory Acceptance Test) นี่ไม่ใช่แค่การตรวจสอบประสิทธิภาพเท่านั้น แต่ยังเป็นกระบวนการทำงานร่วมกันที่โปร่งใสอีกด้วย เพื่อให้มั่นใจว่าลูกค้ามีความเข้าใจอย่างถ่องแท้เกี่ยวกับอุปกรณ์ก่อนที่จะนำไปใช้งาน
ในระหว่างกระบวนการ FAT ทีมงานมืออาชีพของ LYOMAC จะทำงานร่วมกับตัวแทนลูกค้าเพื่อตรวจสอบด้านประสิทธิภาพหลักต่อไปนี้:
ความสมบูรณ์ของสุญญากาศและการตรวจสอบประสิทธิภาพของห้องเพาะเลี้ยง: นี่เป็นพื้นฐานของการทำงานที่เหมาะสมของเครื่องทำแห้งแช่แข็ง เราทำการทดสอบการรั่วอย่างเข้มงวดเพื่อให้แน่ใจว่าห้องทำแห้งเยือกแข็งรักษาการปิดผนึกที่สมบูรณ์แบบภายใต้สภาวะสุญญากาศที่รุนแรง นอกจากนี้ เรายังตรวจสอบประสิทธิภาพของระบบทำความร้อนและความเย็นของชั้นวางอย่างละเอียด รวมถึงระบบทำความเย็นคอนเดนเซอร์ เพื่อให้มั่นใจว่าช่วงการควบคุมอุณหภูมิ อัตราการทำความเย็น ประสิทธิภาพการทำความเย็น และพารามิเตอร์อื่น ๆ ตรงตามข้อกำหนดการออกแบบ
การตรวจสอบความสม่ำเสมอของอุณหภูมิชั้นวาง: สิ่งนี้มีความสำคัญต่อความสำเร็จของกระบวนการทำแห้งแบบเยือกแข็ง ด้วยการใช้เซ็นเซอร์หลายจุด เราตรวจสอบการกระจายของอุณหภูมิบนชั้นวางทำแห้งแบบเยือกแข็งทั้งหมดอย่างแม่นยำที่จุดกำหนดอุณหภูมิที่แตกต่างกัน เพื่อให้มั่นใจว่าเป็นไปตามมาตรฐานอันเข้มงวดที่ ≤±1°C นอกจากนี้เรายังตรวจสอบความเรียบของชั้นวางเพื่อให้แน่ใจว่ามีการถ่ายเทความร้อนสม่ำเสมอสำหรับขวดทุกขวด ซึ่งรับประกันความสม่ำเสมอของคุณภาพของผลิตภัณฑ์
การตรวจสอบการทำความสะอาด CIP: เราตรวจสอบว่าระบบ Clean-in-Place (CIP) อัตโนมัติทำความสะอาดห้องทำแห้งแบบเยือกแข็งและท่อภายในทั้งหมดได้อย่างมีประสิทธิภาพและทั่วถึง ผ่านการทดสอบการครอบคลุมของสเปรย์ การตรวจจับผงซักฟอกตกค้าง และการเก็บตัวอย่างจุลินทรีย์ เรายืนยันว่าประสิทธิภาพในการทำความสะอาดเป็นไปตามมาตรฐานความสะอาดที่คาดหวัง ซึ่งเป็นไปตามข้อกำหนดสำหรับการผลิตปลอดเชื้อ
การตรวจสอบความถูกต้องของการฆ่าเชื้อด้วย SIP: สำหรับเครื่องทำแห้งแบบแช่แข็งที่ใช้ในการผลิตแบบปลอดเชื้อ เราได้ดำเนินการตรวจสอบฟังก์ชัน Steam-in-Place (SIP) อย่างครอบคลุม ซึ่งรวมถึงการตรวจสอบและบันทึกพารามิเตอร์หลัก เช่น อุณหภูมิ ความดัน และเวลา เพื่อให้แน่ใจว่ารอบการฆ่าเชื้อทั้งหมดตรงตามค่า F0 ที่กำหนดไว้ล่วงหน้า สิ่งนี้จะตรวจสอบความสามารถของอุปกรณ์ในการบรรลุสถานะปลอดเชื้อได้อย่างน่าเชื่อถือ เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์
นอกเหนือจากการทดสอบประสิทธิภาพโดยละเอียดแล้ว LYOMAC ยังมีเอกสารการตรวจสอบและการสนับสนุนที่ครอบคลุม ซึ่งเป็นองค์ประกอบสำคัญของการปฏิบัติตามข้อกำหนดของอุปกรณ์ทางเภสัชกรรม เอกสารและงานเหล่านี้ประกอบด้วย:
IQ (คุณสมบัติการติดตั้ง): การยืนยันว่าอุปกรณ์ได้รับการติดตั้งอย่างถูกต้องตามข้อกำหนดการออกแบบและคำแนะนำของผู้ผลิต
OQ (คุณสมบัติการปฏิบัติงาน): การตรวจสอบว่าอุปกรณ์ทำงานตามที่ตั้งใจไว้ภายในช่วงการทำงานที่ระบุ และตรวจสอบความแม่นยำในการควบคุมของพารามิเตอร์ที่สำคัญทั้งหมด
PQ (คุณสมบัติด้านประสิทธิภาพ): การยืนยันว่าอุปกรณ์สามารถผลิตผลิตภัณฑ์ที่ตรงตามมาตรฐานคุณภาพที่กำหนดไว้ล่วงหน้าได้อย่างสม่ำเสมอภายใต้สภาวะการผลิตจำลองหรือที่เกิดขึ้นจริง
CSV (การตรวจสอบระบบคอมพิวเตอร์): ตรวจสอบฟังก์ชันการทำงานของซอฟต์แวร์ ความสมบูรณ์ของข้อมูล เส้นทางการตรวจสอบ และการจัดการผู้ใช้ของระบบควบคุม PLC และ SCADA เพื่อให้มั่นใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนดของ FDA 21 CFR ส่วนที่ 11, ภาคผนวกของสหภาพยุโรป 11 และ GAMP5
การตรวจสอบความถูกต้องอื่นๆ ตามที่ลูกค้าต้องการใน URS LYOMAC ทำงานอย่างใกล้ชิดกับลูกค้าเพื่อให้แน่ใจว่าประเด็นสำคัญทั้งหมดได้รับการตรวจสอบอย่างละเอียดถี่ถ้วน
ผ่านการทดสอบการยอมรับ FAT ที่เข้มงวดและการตรวจสอบเอกสารการตรวจสอบที่ครอบคลุม LYOMAC ช่วยให้มั่นใจได้ว่าเครื่องทำแห้งแช่แข็งทุกเครื่องมีคุณสมบัติตรงตาม URS ของลูกค้า (ข้อกำหนดข้อกำหนดของผู้ใช้) และข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องทั้งหมด เช่น cGMP, FDA และ EU GMP ก่อนจัดส่ง ความมุ่งมั่นอย่างแน่วแน่ในด้านคุณภาพและการปฏิบัติตามกฎระเบียบนี้เป็นรากฐานของชื่อเสียงที่ได้รับความไว้วางใจของ LYOMAC และบทบาทของบริษัทในฐานะพันธมิตรระดับโลกที่เชื่อถือได้ในอุตสาหกรรมการทำแห้งแช่แข็งทางเภสัชกรรม
