เมื่อเร็วๆ นี้ สำนักงานยาแห่งยุโรป (EMA) ได้เผยแพร่หลักเกณฑ์ Good Manufacturing Practice (GMP) ฉบับปรับปรุงอย่างเป็นทางการสำหรับอุปกรณ์การทำให้แห้งทางเภสัชกรรมโดยเพิ่มข้อกำหนดหลัก เช่น การควบคุมครบวงจรของการตรวจสอบย้อนกลับข้อมูลอุปกรณ์ และการตรวจสอบระบบแยกเชื้อที่ปราศจากเชื้อ ด้วยรูปแบบการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้า LYOMAC ได้เสร็จสิ้นการอัพเกรดการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับเครื่องทำไลโอฟิไลเซอร์ทางการแพทย์ทั้งหมด (รวมถึงรุ่นอุตสาหกรรมและระดับนำร่อง) และระบบการโหลด/ขนถ่ายอัตโนมัติ ซึ่งผ่านการตรวจสอบล่วงหน้าโดยสถาบันที่เชื่อถือได้ของสหภาพยุโรปได้สำเร็จ ซึ่งให้การรับประกันการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับลูกค้าทั่วโลกในการเข้าสู่ตลาดยุโรป
ตามรายงานล่าสุดจากการวิจัยตลาดเพื่อความโปร่งใส (TMR) ตลาดทั่วโลกสำหรับอุปกรณ์และบริการการทำไลโอฟิไลเซชันทางเภสัชกรรมจะขยายตัวที่อัตราการเติบโตต่อปี (CAGR) ที่ 7.7% ตั้งแต่ปี 2568 ถึง 2577 โดยคาดว่าขนาดของตลาดจะเกิน 13.48 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ ภายในปี 2577 อุปกรณ์อัจฉริยะและประหยัดพลังงานได้กลายเป็นตัวขับเคลื่อนการเติบโตหลัก ในการตอบสนองลีโอแมคกำลังเร่งการวิจัยและพัฒนาระบบควบคุมกระบวนการไลโอฟิไลเซชันที่ขับเคลื่อนด้วย AI เครื่องไลโอฟิไลเซอร์ทางอุตสาหกรรมยุคใหม่ของบริษัทประสบความสำเร็จในการเพิ่มประสิทธิภาพวงจรไลโอฟิไลเซชันอย่างชาญฉลาด ซึ่งช่วยลดการใช้พลังงานได้มากกว่า 15% เมื่อเทียบกับอุปกรณ์แบบเดิม
เมื่อเร็วๆ นี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้เผยแพร่ "คำแนะนำสำหรับการควบคุมคุณภาพของกระบวนการไลโอฟิไลเซชันสำหรับผลิตภัณฑ์ชีวภาพ" ฉบับปรับปรุง ซึ่งปรับปรุงมาตรฐานการตรวจสอบกระบวนการไลโอฟิไลเซชันเพิ่มเติมสำหรับวัคซีน โมโนโคลนอลแอนติบอดี และผลิตภัณฑ์อื่นๆ โดยกำหนดให้องค์กรต่างๆ ต้องจัดทำระบบตรวจสอบพารามิเตอร์กระบวนการแบบเต็มกระบวนการ เพื่อตอบสนองต่อการเปลี่ยนแปลงนี้ LYOMAC ได้เปิดตัวโซลูชันการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA ที่ปรับแต่งโดยเฉพาะอย่างรวดเร็ว ครอบคลุมบริการต่างๆ เช่น การอัปเกรดระบบตรวจสอบย้อนกลับข้อมูล PLC ของไลโอฟิไลเซอร์ และการให้คำปรึกษาในการตรวจสอบกระบวนการไลโอฟิไลเซชัน ซึ่งช่วยให้ลูกค้าในอเมริกาเหนือผ่านการตรวจสอบตามกฎระเบียบได้อย่างมีประสิทธิภาพ
ข่าวสำคัญมาจากแวดวงชีวเภสัชภัณฑ์ระดับนานาชาติ: เจลคอลลาเจนชนิดรีคอมบิแนนท์ชนิดฉีดได้ชนิดแรกของโลก Ⅲ ที่ใช้เทคโนโลยีเครือข่ายเนื้อเยื่อคอลลาเจนแบบ "รังผึ้ง" เปิดตัวอย่างเป็นทางการในตลาดยุโรปและอเมริกา ในระหว่างขั้นตอนการผลิตทางอุตสาหกรรมของผลิตภัณฑ์นี้ มีการใช้เครื่องไลโอฟิไลเซอร์ทางอุตสาหกรรมของ LYOMAC และระบบขนถ่าย AGV แบบเคลื่อนที่ ด้วยการควบคุมอุณหภูมิชั้นวางที่แม่นยำ (ความสม่ำเสมอ ±1°C) และความสามารถในการถ่ายโอนแบบปลอดเชื้อ จึงรับประกันความเสถียรของส่วนผสมออกฤทธิ์ของผลิตภัณฑ์ ช่วยให้ผ่านการตรวจสอบการเข้าถึงตลาดในยุโรปและสหรัฐอเมริกาได้สำเร็จ
โครงการความร่วมมือในการตรวจสอบยา (PIC/S) ได้ประกาศการเพิ่มประเทศสมาชิกใหม่ 3 ประเทศ ซึ่งขยายความครอบคลุมของระบบการรับรองไปยังกว่า 50 ประเทศและภูมิภาคทั่วโลก เครื่องไลโอฟิไลเซอร์ทางการแพทย์ของ LYOMAC ซึ่งอาศัยกระบวนการผลิตและระบบการควบคุมคุณภาพที่ได้มาตรฐาน PIC/S GMP ได้รับการยอมรับจากหน่วยงานกำกับดูแลในหลายประเทศ เช่น NPRA ของมาเลเซียและ TGA ของออสเตรเลีย จนกลายเป็นแบรนด์อุปกรณ์ทำไลโอฟิไลเซชันหลักที่แนะนำในตลาดเอเชียตะวันออกเฉียงใต้และโอเชียเนีย
เมื่อเร็วๆ นี้ บริษัทยาชื่อดังแห่งหนึ่งในยุโรปได้ประกาศเปิดดำเนินการอย่างเป็นทางการสำหรับสายการผลิตเตรียมแบบไลโอฟิไลซ์แบบสองห้องแห่งแรก ซึ่งมุ่งเน้นไปที่การผลิตผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพที่ออกฤทธิ์ยาวนาน เช่น ฮอร์โมนการเจริญเติบโต ระบบขวดแบบแถวต่อแถว (RBR) แบบขวดคงที่แบบอัตโนมัติเต็มรูปแบบที่ LYOMAC ออกแบบสำหรับสายการผลิตสามารถเชื่อมโยงอย่างราบรื่นกับเครื่องไลโอฟิไลเซอร์แบบสองห้องได้สำเร็จ ด้วยการออกแบบการถ่ายโอนและการแยกแบบปลอดเชื้อที่แม่นยำทีละแถว ช่วยลดความเสี่ยงในการปนเปื้อนได้อย่างมีประสิทธิภาพในระหว่างกระบวนการเตรียมการคืนสภาพ และได้รับการยอมรับอย่างสูงจากลูกค้า
เมื่อเร็วๆ นี้ องค์การอนามัยโลก (WHO) ปรับปรุง "แนวทางสากลสำหรับการจัดหาอุปกรณ์การผลิตวัคซีน" โดยให้ความกระจ่างเกี่ยวกับข้อกำหนดพารามิเตอร์ทางเทคนิคหลักสำหรับอุปกรณ์ไลโอฟิไลเซชันที่ใช้ในการวิจัยและพัฒนาวัคซีนและการผลิตในปริมาณน้อย เครื่องไลโอฟิไลเซอร์ในห้องปฏิบัติการของ LYOMAC ที่มีการควบคุมอุณหภูมิกับดักความเย็นที่เสถียร (≤-55°C) ระบบสุญญากาศที่มีความแม่นยำสูง และโหมดการทำงานที่ยืดหยุ่น ได้รวมอยู่ในรายการอุปกรณ์ที่แนะนำของ WHO เรียบร้อยแล้ว และจะให้การสนับสนุนอุปกรณ์สำหรับโครงการวิจัยและพัฒนาวัคซีนในประเทศที่มีรายได้น้อยทั่วโลก
เพื่อตอบสนองต่อเป้าหมาย "คาร์บอนคู่" ทั่วโลก กระทรวงสิ่งแวดล้อมแห่งสหพันธรัฐเยอรมนีได้ออกนโยบายการส่งเสริมอุปกรณ์ประหยัดพลังงานในอุตสาหกรรมยา โดยให้เงินอุดหนุนการจัดซื้ออุปกรณ์การทำแห้งแบบแห้งที่ได้มาตรฐานประสิทธิภาพพลังงานระดับ A เครื่องไลโอฟิไลเซอร์ทางการแพทย์แบบประหยัดพลังงานแบบอินเวอร์เตอร์ของ LYOMAC ที่พัฒนาขึ้นสำหรับตลาดยุโรป ประสบความสำเร็จตามมาตรฐานประสิทธิภาพการใช้พลังงานระดับ A ของเยอรมนี ผ่านการเพิ่มประสิทธิภาพส่วนประกอบหลักและเทคโนโลยีการควบคุมอินเวอร์เตอร์อัจฉริยะ ปัจจุบันพวกเขาได้รับคำสั่งซื้อจำนวนมากจากบริษัทยาในหลายประเทศในยุโรป เช่น เยอรมนีและฝรั่งเศส
วัคซีนเชื้อตายเอนเทอโรไวรัส 71 ที่พัฒนาโดยสถาบันชีววิทยาการแพทย์ สถาบันวิทยาศาสตร์การแพทย์จีน ได้เปิดตัวอย่างเป็นทางการในตลาดเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ หลังจากผ่านการรับรอง PIC/S GMP ในระหว่างขั้นตอนการผลิตเชิงพาณิชย์ของวัคซีนนี้ LYOMAC ให้การสนับสนุนทางเทคนิคอย่างเต็มรูปแบบตั้งแต่ขนาดนำร่องไปจนถึงการผลิตจำนวนมาก รวมถึงการเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการไลโอฟิไลเซชันและการสอบเทียบพารามิเตอร์ของอุปกรณ์ อุปกรณ์สอบเทียบอุณหภูมิ ความดัน และสุญญากาศที่รองรับทำให้มั่นใจในความเสถียรของพารามิเตอร์ในระหว่างกระบวนการไลโอฟิไลเซชันของวัคซีน
เมื่อเร็วๆ นี้ LYOMAC ได้ประกาศความร่วมมือเชิงกลยุทธ์กับ Nicomac ซึ่งเป็นบริษัทอุปกรณ์เภสัชกรรมที่มีชื่อเสียงของอิตาลี ทั้งสองฝ่ายจะบูรณาการข้อได้เปรียบทางเทคนิคเพื่อร่วมกันพัฒนาสายการผลิตไลโอฟิไลเซชันอัจฉริยะที่ปรับให้เข้ากับตลาดยุโรป ความร่วมมือนี้จะมุ่งเน้นไปที่การพัฒนาเทคโนโลยีควบคุมการเชื่อมโยงระหว่างอุปกรณ์ไลโอฟิไลเซชันและสายการผลิตการเตรียมของแข็ง ผลิตภัณฑ์แรกที่พัฒนาร่วมกันคาดว่าจะเปิดตัวได้ในไตรมาสแรกของปี 2569 ซึ่งจะช่วยยกระดับขีดความสามารถในการแข่งขันของ LYOMAC ในตลาดอุปกรณ์การแพทย์ระดับไฮเอนด์ของยุโรป
