วิศวกรรมที่ไม่มีใครเทียบได้: เหตุใดเครื่องอบแห้งสุญญากาศ LYOMAC จึงเป็นคู่แข่งกับแบรนด์ชั้นนำระดับโลกได้

1. การเปลี่ยนกระบวนทัศน์ในการไลโอฟิไลเซชันระดับสูง

เป็นเวลาหลายทศวรรษที่จุดสูงสุดของลำดับชั้นอุปกรณ์ทางเภสัชกรรมถูกครอบงำโดยบริษัทวิศวกรรมเพียงไม่กี่แห่งในยุโรปที่ได้รับเลือก อย่างไรก็ตาม LYOMAC TECHNOLOGY LTD ได้ขัดขวางการผูกขาดนี้ด้วยการกำหนดความสัมพันธ์ใหม่ระหว่างประสิทธิภาพการผลิตและคุณภาพระดับพรีเมี่ยม ระบบเครื่องเป่าสุญญากาศของเราไม่ได้เป็นทางเลือกอีกต่อไป แต่เป็นเกณฑ์มาตรฐานสากลสำหรับเครื่องไลโอฟิไลเซอร์ประสิทธิภาพสูง การเปลี่ยนแปลงนี้มีรากฐานมาจากการยึดมั่นในแนวทางปฏิบัติที่ดีของ ISPE: ความน่าเชื่อถือของอุปกรณ์ เพื่อให้มั่นใจว่าเครื่องทำแห้งแช่แข็งทุกเครื่องที่เราผลิตตรงตามข้อกำหนดด้านเวลาทำงานที่เข้มงวดที่สุดของโรงงานชีวฟาร์มาสมัยใหม่

2. วัสดุศาสตร์: รากฐานของความสมบูรณ์ของผิวกระจก

ที่ LYOMAC เราเข้าใจดีว่าเครื่องทำลมแห้งแบบสุญญากาศจะเชื่อถือได้พอๆ กับพื้นผิวสัมผัสเท่านั้น ตามมาตรฐาน ASME BPE (อุปกรณ์แปรรูปทางชีวภาพ) ชิ้นส่วนที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ทั้งหมดในเครื่องไลโอฟิไลเซอร์ LYOMAC สร้างขึ้นจากสแตนเลส AISI 316L เกรดสูง

· ความเป็นเลิศในการขัดเงาด้วยไฟฟ้า: เราใช้เทคนิคการขัดเงาด้วยไฟฟ้าขั้นสูงเพื่อให้ได้ความขรุขระของพื้นผิว Ra < 0.4 μm พื้นผิวที่เหมือนกระจกนี้ไม่ได้เป็นเพียงความสวยงามเท่านั้น เป็นสิ่งสำคัญในการป้องกันการสร้างฟิล์มชีวะของจุลินทรีย์และรับรองประสิทธิภาพของวงจร Clean-in-Place (CIP)

· ความสมบูรณ์ของซีล: เราใช้อีลาสโตเมอร์เกรดยาระดับพรีเมียม (EPDM หรือซิลิโคน) ที่เป็นไปตามข้อกำหนด USP Class VI เพื่อให้มั่นใจว่าเครื่องทำแห้งแช่แข็งจะรักษาความสมบูรณ์ของสุญญากาศอย่างสมบูรณ์ตลอดรอบการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำนับพันรอบ

3. พลศาสตร์ทางความร้อนและการควบคุมความแม่นยำ

ความแตกต่างหลักระหว่างหน่วยมาตรฐานกับเครื่องทำแห้งแช่แข็งสุญญากาศ LYOMAC อยู่ที่ระบบทำความเย็นและทำความร้อนของชั้นวาง

· การกระจายน้ำมันซิลิโคน: ด้วยการใช้การออกแบบแผ่นกั้นภายในที่ได้รับการจดสิทธิบัตรสำหรับการไหลเวียนของน้ำมันซิลิโคน เราจึงได้อุณหภูมิชั้นวางที่สม่ำเสมอที่ ±0.5°C ในระหว่างขั้นตอนการทำให้แห้งขั้นปฐมภูมิที่สำคัญ ซึ่งเกินข้อกำหนดที่มักกล่าวถึงใน ICH Q8(R2) Pharmaceutical Development เกี่ยวกับพื้นที่การออกแบบของกระบวนการที่มีเสถียรภาพ

· ความน่าเชื่อถือของคอมเพรสเซอร์: รางเลื่อนทำความเย็นของเราใช้สกรูหรือคอมเพรสเซอร์แบบลูกสูบระดับโลก ผสานรวมกับตัวเลือกการทำความเย็นด้วยไนโตรเจนเหลว (LN2) สำหรับความต้องการอุณหภูมิต่ำเป็นพิเศษ (ลงไปที่ -85°C) ซึ่งทัดเทียมกับความสามารถในการกำจัดความร้อนของระบบ GEA และ IMA

4. การปฏิบัติตามทั่วโลกในฐานะมาตรฐาน ไม่ใช่ทางเลือก

เครื่องไลโอฟิไลเซชันของ LYOMAC ทุกเครื่องถูกสร้างขึ้นเพื่อจัดการกับความซับซ้อนของการขึ้นทะเบียนยาระหว่างประเทศ ด้วยการผสานรวมกรอบงาน GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice) เข้ากับการพัฒนาซอฟต์แวร์ของเรา เราได้มอบโซลูชันแบบครบวงจรให้แก่ลูกค้าซึ่งพร้อมสำหรับการตรวจสอบของ FDA, EMA และ NMPA

ติดต่อ: sales@lyomac.com