ในอุตสาหกรรมยา อุปกรณ์ที่มีขนาดเดียวเหมาะกับทุกคนแทบจะไม่สามารถตอบสนองความต้องการของสูตรผสมเฉพาะ ข้อจำกัดของโรงงาน หรือข้อกำหนดด้านกฎระเบียบได้ ความเชี่ยวชาญในการปรับแต่งของ Lyomac ทำให้เราเป็นพันธมิตรที่เชื่อถือได้สำหรับลูกค้ามากกว่า 200 รายในกว่า 15 ประเทศ โดยนำเสนอโซลูชั่นการทำแห้งแบบแช่เยือกแข็งที่ปรับแต่งมาโดยเฉพาะเพื่อแก้ปัญหาความท้าทายในการผลิตที่ไม่เหมือนใคร แนวทางของเราเริ่มต้นด้วยการเจาะลึก URS ของคุณ (ข้อกำหนดข้อกำหนดของผู้ใช้) ซึ่งทีมวิศวกร ผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบ และผู้เชี่ยวชาญด้านกระบวนการของเราร่วมมือกับคุณเพื่อทำความเข้าใจทุกรายละเอียด ตั้งแต่ความละเอียดอ่อนของผลิตภัณฑ์และขนาดแบทช์ ไปจนถึงโครงร่างสิ่งอำนวยความสะดวกและมาตรฐานการปฏิบัติตามข้อกำหนดในระดับภูมิภาค
ในการทำแห้งแบบแช่เยือกแข็ง คอนเดนเซอร์ (หรือกับดักความเย็น) คือสิ่งสำคัญที่ไม่มีใครพูดถึงซึ่งเป็นตัวกำหนดประสิทธิภาพของกระบวนการ คุณภาพของผลิตภัณฑ์ และต้นทุนการดำเนินงาน Lyomac ใช้เวลากว่า 15 ปีในการพัฒนาส่วนประกอบที่สำคัญนี้ให้สมบูรณ์แบบ นั่นคือคอนเดนเซอร์ทางวิศวกรรมที่กำหนดมาตรฐานใหม่สำหรับประสิทธิภาพในอุตสาหกรรมยาและเทคโนโลยีชีวภาพ คอนเดนเซอร์ของเรามีอุณหภูมิการทำความเย็นสูงสุดที่ -75°C ช่วยให้สามารถดักจับไอน้ำได้อย่างรวดเร็วและป้องกันการไหลย้อนกลับเข้าไปในห้องอบแห้ง ซึ่งเป็นปัญหาที่รบกวนระบบทั่วไปจำนวนมากและนำไปสู่การย่อยสลายของผลิตภัณฑ์ สำหรับผู้ผลิต สิ่งนี้แปลว่ามีรอบการอบแห้งที่สั้นลง (ลดลงสูงสุดถึง 20%) การใช้พลังงานลดลง และคุณภาพของชุดการผลิตที่สม่ำเสมอ
การลงทุนในอุปกรณ์ทำแห้งแบบแช่เยือกแข็งถือเป็นความมุ่งมั่นในระยะยาว และคำมั่นสัญญาของ Lyomac ในการสนับสนุนตลอดอายุการใช้งานทำให้มั่นใจได้ว่าความมุ่งมั่นจะคุ้มค่าในปีต่อๆ ไป เราเข้าใจดีว่าการหยุดทำงานต้องเสียเงิน และการปฏิบัติตามกฎระเบียบจำเป็นต้องอาศัยความเชี่ยวชาญอย่างต่อเนื่อง ซึ่งเป็นเหตุผลว่าทำไมบริการของเราจึงขยายไปไกลกว่าการส่งมอบอุปกรณ์ ทีมช่างเทคนิคที่ผ่านการรับรองทั่วโลกของเราพร้อมให้บริการทุกวันตลอด 24 ชั่วโมง โดยให้การแก้ไขปัญหาระยะไกล การซ่อมแซมนอกสถานที่ และการบำรุงรักษาเชิงป้องกันที่เหมาะกับกำหนดการผลิตของคุณ
การวิจัยและพัฒนาด้านเภสัชกรรมคือการเดินทางที่ต้องใช้อุปกรณ์ที่พัฒนาตามความต้องการของคุณ เครื่องทำแห้งแช่แข็งที่ทำงานสำหรับการพัฒนาสูตรขนาดเล็กอาจไม่ขยายไปสู่การผลิตเชิงพาณิชย์ ทำให้บริษัทต่างๆ ต้องลงทุนในหลายระบบและสร้างกระบวนการใหม่ Lyomac แก้ปัญหานี้ด้วยกลุ่มผลิตภัณฑ์เต็มรูปแบบที่ออกแบบมาเพื่อความสามารถในการขยายขนาดที่ราบรื่น ตั้งแต่ระดับห้องปฏิบัติการไปจนถึงระดับอุตสาหกรรม
EU อัปเดตแนวทางการรับรอง GMP สำหรับเครื่องไลโอฟิไลเซอร์ทางเภสัชกรรม กลุ่มผลิตภัณฑ์ทั้งหมดของ LYOMAC ปรับเปลี่ยนการปฏิบัติตามข้อกำหนดล่วงหน้า เมื่อเร็วๆ นี้ สำนักงานยาแห่งยุโรป (EMA) ได้เปิดตัวหลักเกณฑ์ Good Manufacturing Practice (GMP) ฉบับปรับปรุงอย่างเป็นทางการสำหรับอุปกรณ์การทำไลโอฟิไลเซชันทางเภสัชกรรม โดยเพิ่มข้อกำหนดหลัก เช่น การควบคุมการตรวจสอบย้อนกลับข้อมูลอุปกรณ์แบบครบวงจร และการตรวจสอบระบบแยกตัวแบบปลอดเชื้อ ด้วยรูปแบบการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้า LYOMAC ได้เสร็จสิ้นการอัพเกรดการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับเครื่องทำไลโอฟิไลเซอร์ทางการแพทย์ทั้งหมด (รวมถึงรุ่นอุตสาหกรรมและระดับนำร่อง) และระบบการโหลด/ขนถ่ายอัตโนมัติ ซึ่งผ่านการตรวจสอบล่วงหน้าโดยสถาบันที่เชื่อถือได้ของสหภาพยุโรปได้สำเร็จ ซึ่งให้การรับประกันการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับลูกค้าทั่วโลกในการเข้าสู่ตลาดยุโรป
LYOMAC: การรับประกันความเป็นเลิศในด้านคุณภาพ ความมุ่งมั่นในการตอบสนองความต้องการของลูกค้าอย่างเต็มที่ก่อนส่งมอบ ในอุตสาหกรรมยา คุณภาพอุปกรณ์และการปฏิบัติตามกฎระเบียบถือเป็นรากฐานสำคัญของความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์และประสิทธิภาพการผลิต LYOMAC เข้าใจบทบาทที่สำคัญของเครื่องทำแห้งแช่แข็งในกระบวนการผลิตของลูกค้า ดังนั้นเราจึงยึดมั่นในหลักการ "คุณภาพต้องมาก่อน การปฏิบัติตามข้อกำหนดเหนือสิ่งอื่นใด" ตลอดวงจรชีวิตของอุปกรณ์ของเรา โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระหว่างการทดสอบและการตรวจสอบก่อนส่งมอบ LYOMAC ให้คำมั่นว่าเครื่องทำแห้งแช่แข็งทุกเครื่องที่จัดส่งจากโรงงานของเราผ่านการทดสอบที่เข้มงวดที่สุดและการตรวจสอบที่ครอบคลุม เพื่อให้มั่นใจถึงประสิทธิภาพที่โดดเด่นและสอดคล้องกับข้อกำหนดเฉพาะด้านผู้ใช้ (URS) ของลูกค้าและกฎระเบียบระหว่างประเทศโดยสมบูรณ์
