ในอุตสาหกรรมยา การปฏิบัติตามกฎระเบียบเป็นเส้นแบ่งระหว่างความสำเร็จและความพ่ายแพ้ และ Lyomac ได้สร้างมรดกตกทอดในการบรรลุข้อกำหนดที่สำคัญนี้ ตั้งแต่ปี 2009 เราได้ส่งมอบระบบทำแห้งแบบแช่แข็งมากกว่า 200 ระบบไปยังกว่า 15 ประเทศ ซึ่งแต่ละระบบเป็นไปตามมาตรฐาน cGMP, GAMP5 และ FDA อย่างสมบูรณ์ สิ่งที่ทำให้แนวทางของเราโดดเด่นคือการปฏิบัติตามข้อกำหนดไม่ใช่สิ่งที่ต้องคำนึงถึงในภายหลัง แต่จะถักทออยู่ในทุกขั้นตอนของกระบวนการของเรา ตั้งแต่การออกแบบเบื้องต้นไปจนถึงการตรวจสอบขั้นสุดท้าย กลุ่มผลิตภัณฑ์ต่างๆ ของเรา ได้แก่ ห้องปฏิบัติการ (สูงสุด 12 ลิตร) ระบบนำร่อง (สูงสุด 150 ลิตร) และเครื่องอบแช่แข็งแบบอุตสาหกรรม (สูงสุด 1,000 ลิตร) ช่วยให้มั่นใจได้ว่าไม่ว่าคุณจะเป็นสตาร์ทอัพด้านเทคโนโลยีชีวภาพด้านการวิจัยและพัฒนาหรือการผลิตเชิงพาณิชย์ในขนาดข้ามชาติ คุณจะไม่ยอมประนีประนอมกับการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
การเลือกเครื่องทำแห้งแช่แข็งที่เหมาะสมคือการตัดสินใจที่สำคัญสำหรับบริษัทยา ซึ่งส่งผลต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์ การปฏิบัติตามข้อกำหนด และต้นทุนระยะยาว ด้วยตัวเลือกมากมายในตลาด อะไรแยกสิ่งที่ดีที่สุดจากที่เหลือ? ผู้นำอุตสาหกรรมให้ความสำคัญกับปัจจัยหลักสามประการ: ความน่าเชื่อถือ การปรับแต่ง และการบริการ และ Lyomac ก็มีความเป็นเลิศในทั้งสามประการ
การวิจัยและพัฒนาด้านเภสัชกรรมคือการเดินทางที่ต้องใช้อุปกรณ์ที่พัฒนาตามความต้องการของคุณ เครื่องทำแห้งแช่แข็งที่ทำงานสำหรับการพัฒนาสูตรขนาดเล็กอาจไม่ขยายไปสู่การผลิตเชิงพาณิชย์ ทำให้บริษัทต่างๆ ต้องลงทุนในหลายระบบและสร้างกระบวนการใหม่ Lyomac แก้ปัญหานี้ด้วยกลุ่มผลิตภัณฑ์เต็มรูปแบบที่ออกแบบมาเพื่อความสามารถในการขยายขนาดที่ราบรื่น ตั้งแต่ระดับห้องปฏิบัติการไปจนถึงระดับอุตสาหกรรม
ระบบอัตโนมัติกำลังพลิกโฉมการผลิตยา และการทำแห้งแบบเยือกแข็งก็ไม่มีข้อยกเว้น การโหลด/การขนถ่ายด้วยตนเอง การปรับพารามิเตอร์ที่ไม่สอดคล้องกัน และกระบวนการที่ต้องใช้แรงงานมากกำลังถูกแทนที่ด้วยระบบอัจฉริยะที่ช่วยเพิ่มผลผลิต ลดข้อผิดพลาด และเพิ่มความเป็นหมัน ระบบขนถ่ายอัตโนมัติ (ALAUS) ของ Lyomac ถือเป็นแนวหน้าของการเปลี่ยนแปลงนี้ ซึ่งได้รับการออกแบบมาเพื่อตอบสนองความต้องการของการผลิตที่ปลอดเชื้อสมัยใหม่
ในอุตสาหกรรมยาทั่วโลก การปฏิบัติตาม GMP ไม่ได้เป็นเพียงข้อกำหนดด้านกฎระเบียบเท่านั้น แต่ยังเป็นรากฐานของความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์และการเข้าถึงตลาดอีกด้วย สำหรับบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพและโภชนเภสัช กระบวนการทำแห้งแบบเยือกแข็งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดอาจนำไปสู่ความล่าช้าที่มีค่าใช้จ่ายสูง การปฏิเสธแบทช์ และแม้แต่การห้ามจำหน่ายในตลาด ตั้งแต่ปี 2009 Lyomac เป็นพันธมิตรที่เชื่อถือได้ในการรับมือกับความซับซ้อนเหล่านี้ โดยนำเสนอระบบทำแห้งแบบเยือกแข็งตามมาตรฐาน GMP/FDA/GAMP5 มากกว่า 200 ระบบในกว่า 15 ประเทศ
ในภาคชีวเภสัชภัณฑ์และวัคซีน เทคโนโลยีการทำแห้งแบบเยือกแข็งเป็นอุปสรรคสำคัญในการรักษาการออกฤทธิ์และความคงตัวของยา ผลิตภัณฑ์ชีวภาพมากกว่า 60% อาศัยการไลโอฟิไลเซชันเพื่อจำหน่ายทั่วโลก แต่ความผันผวนของอุณหภูมิ ระดับสุญญากาศที่ไม่สอดคล้องกัน หรือช่องว่างในการควบคุมที่ปราศจากเชื้อ มักจะนำไปสู่ความล้มเหลวของแบทช์ที่มีค่าใช้จ่ายสูง ตั้งแต่ปี 2009 เป็นต้นมา Zhejiang Lyomac Pharmaceutical Equipment Co., Ltd. ได้เปลี่ยนความท้าทายนี้ให้เป็นโอกาส โดยเปลี่ยนการทำแห้งแบบเยือกแข็งจากกระบวนการที่ขับเคลื่อนด้วยประสบการณ์เป็นโซลูชันที่มีความแม่นยำและมีข้อมูลสนับสนุน
